Eine klinische Phase-I-Studie zur BAT5906-Injektion bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter von 50-80 Jahren.
• Unterzeichnung der Einverständniserklärung und in der Lage und bereit, alle Behandlungs- und Nachsorgestudienverfahren einzuhalten.
• Das Studienauge muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Als feuchte altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert werden, und es gibt derzeit noch aktive Läsionen; Gesamtläsionsgröße von ≤ 30 mm2 (12 Bandscheibenbereiche); Best korrigierte Sehschärfe ≤ 70 Frühzeitige Behandlung von Diabetische Retinopathie; Studienbriefe (≤20/40) im Studienauge.
• Bestkorrigierte Sehschärfe ≥34 Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie Studienbriefe (≥20/200) . im Nichtstudienauge.

Ausschlusskriterien:

• Es gibt eine Atrophie des Grundmusters, das die Fovea, Narbe oder Fibrose, die vordere Makulamembran, starre Exsudation unter dichter Fovea, RPE-Risse im Studienauge umfasst.
• Netzhautblutung ≥4 Bandscheibenbereich im Studienauge.
• Dioptrische Medien getrübt oder die Pupille kann nicht erweitert werden, waren signifikante Störungen bei der Erkennung des Sehvermögens, der Beurteilung des vorderen Augenabschnitts und des Fundus im Studienauge.
• Hinweise auf andere Augenerkrankungen als exsudative AMD im Studienauge, die das Ergebnis der Studie verfälschen können (z. B. Netzhautvenenverschluss, Uveitis, vaskuläres Striatum, pathologische Kurzsichtigkeit, Netzhautablösung, Makulaloch, Toxoplasmose, Sehnervenerkrankung usw.).
• Geschichte der Vitrektomie-Operation\Makulatransposition\Glaukomfiltration im Studienauge.
• Photodynamische Therapie (PDT), im Makulabereich Laser-Photokoagulationstherapie, transpermäre Hyperthermie (TTT) und andere Operationen für AMD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch im Studienauge.
• Vorgeschichte eines Extraokula-Chirurgen innerhalb von 1 Monat oder einer Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch im Studienauge.
• Aphakie (ausgenommen Intraokularlinse) oder Ruptur der hinteren Kapsel (innerhalb von 1 Monaten vor der YAG-Laser-Retrovesikulotomie (nach dem künstlichen Kristall), wurde ausgeschlossen) im Studienauge.
• APD im Studienauge oder Pseudozysten-Stripping-Syndrom in beiden Augen.
• Intravitrea oder systemische Anti-VEGF-Injektion (Ranibizumab, Aflibercept, Bevacizumab oder Conbercept usw.) in beide Augen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Unter der Bindehaut, intravitreales oder periokuläres Kortikosteroid, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch in jedem Auge.
• Glaskörperblutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Besuch in einem der Augen.
• Okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
• Geschichte des Glaukoms in beiden Augen.
• Photodynamische Therapie mit Visudyne (Verteporfin) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening. Besuch bei einem Nicht-Studienauge.
• Derzeit in Gebrauch oder möglicherweise erforderlich, um systemische Medikamente zu verwenden, die Kristalltoxizität oder Netzhauttoxizität verursachen, wie z. B. Deferoxamin, Chloroquin / Hydroxychloroquin, Phenothiazin und Ethambutol oder Tamoxifen usw.
• Haben Sie eine allergische Reaktion oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf Fluorescein-Natrium und Indocyaningrün, eine allergische Vorgeschichte auf therapeutische oder diagnostische Proteinprodukte, eine allergische Reaktion auf mehr als zwei Medikamente oder nicht-medikamentöse Faktoren oder allergische Reaktionen auf einen monoklonalen Antikörper.
• Patienten mit diabetischer Retinopathie oder der glykosylierte Diabetiker? Hämoglobin > 10 %.
• Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben; oder/und es gibt unverheilte Wunden, Geschwüre, Frakturen etc.
• Systemische Infektionskrankheiten mit klinischer Bedeutung, die eine orale, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung erfordern.
• Myokardinfarkt, Hirninfarkt und Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Patienten mit aktiver disseminierter intravasaler Gerinnung und offensichtlicher Blutungsneigung wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gescreent oder sie wurden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening mit einer anderen gerinnungshemmenden und gerinnungshemmenden Therapie als Aspirin/NSAR behandelt.
• Patienten mit systemischer Immunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Hyperthyreose, Hypothyreose, Vitiligo, Trockenheitssyndrom, Spondylitis ankylosans, systemische Nephritis, Humanes Immunschwächevirus (HIV).

• Die Blutdruckkontrolle ist nicht ideal oder prä-Hypertonie.
• Alle unkontrollierbaren klinischen Probleme (schwerwiegende psychische, nervöse, kardiovaskuläre und respiratorische Erkrankungen und bösartige Tumore).
• Abnormale Leber- und Nierenfunktion.
• Die Blutgerinnung ist anormal.
• Patienten mit AIDS, Syphilis oder aktiver Hepatitis.
• Frauen wenden keine wirksame Verhütungsmethode an oder sind schwanger, stillend.
• Klinische Studien zu Studienmedikamenten oder anderen experimentellen oder experimentellen Therapien können innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt werden.
• Das Subjekt wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.