En fase I klinisk studie av BAT5906-injeksjon hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 50-80 år.
• Signerer skjemaet for informert samtykke og er i stand til og villig til å overholde alle behandlings- og oppfølgingsprosedyrer.
• Studieøyet må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier: For å bli diagnostisert som våt aldersrelatert makuladegenerasjon, og det er fortsatt aktive lesjoner for øyeblikket;Total lesjonsstørrelse på ≤30mm2(12 skiveområder);Best korrigerte synsskarphet ≤70 Tidlig behandling av Diabetisk retinopati ;Studiebokstaver (≤20/40) i studieøyet.
• Best korrigert synsskarphet ≥34 Tidlig behandling av diabetisk retinopati Studiebokstaver (≥20/200). i det ikke-studerende øyet.

Ekskluderingskriterier:

• Det er atrofi av grunnmønsteret som involverer fovea, arr eller fibrose, makulær fremre membran, rigid ekssudasjon under tett fovea, RPE-tår i studieøyet.
• Netthinneblødning ≥4 skiveområde i studieøyet.
• Dioptriske medier uklare eller pupillen kan ikke utvides var signifikant interferens med deteksjon av syn, evaluering av fremre segment og fundus i studieøyet.
• Bevis for annen øyesykdom enn ekssudativ AMD i studieøyet som kan forvirre resultatet av studien (f.eks. retinal veneokklusjon, uveitt, vaskulær striatum, patologisk nærsynthet, netthinneløsning, makulært hull, toksoplasmose, synsnervesykdom osv.).
• Anamnese med vitrektomikirurgi\makulær transposisjon\glaukomfiltrering i studieøyet.
• Fotodynamisk terapi (PDT), laserfotokoagulasjonsterapi i makulaområdet, transpermary hypertermi (TTT) og andre operasjoner for AMD innen 3 måneder før screeningbesøk i studieøyet.
• Anamnese med ekstraokula-kirurgi innen 1 måned eller kataraktoperasjon innen 3 måneder før screeningbesøk i studieøyet.
• Afaki (eksklusive intraokulær linse) eller ruptur av bakre kapsel (innen 1 måneder før YAG laser retrovesikulotomi (etter den kunstige krystallen), ble ekskludert) i studieøyet.
• APD i studieøyet eller pseudocyst-stripping-syndrom i begge øynene.
• Intravitrea eller Systemicl anti-VEGF-injeksjon (ranibizumab, aflibercept, bevacizumab eller Conbercept etc) i begge øyne innen 3 måneder før screeningbesøk.
• Under konjunktiva, intravitreal eller periokulært kortikosteroid, innen 3 måneder før screening besøk i begge øynene.
• glasslegemeblødning innen 3 måneder før screening Besøk i begge øynene.
• Okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene.
• Historie med glaukom i begge øynene.
• Visudyne (verteporfin) fotodynamisk terapi innen 1 måned før screening Besøk i ikke-studert øye.
• Brukes for øyeblikket eller kan bli pålagt å bruke systemiske legemidler som forårsaker krystalltoksisitet eller retinal toksisitet, slik som deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin, fentiazin og etambutol eller tamoksifen etc.
• Har en allergisk reaksjon eller historie med allergiske reaksjoner på fluorescein-natrium og indocyaningrønn, en allergisk historie mot terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter, en allergisk reaksjon på mer enn to legemidler eller ikke-medikamentelle faktorer, eller allergiske reaksjoner mot et monoklonalt antistoff.
• Pasienter med diabetisk retinopati eller diabetespasienten som har glykosylert? hemoglobin>10 %.
• Pasienter som har gjennomgått en kirurgisk operasjon innen 1 måned før screening; eller/og det er uhelte sår, sår, brudd etc.
• Systemiske infeksjonssykdommer med klinisk betydning som krever oral, intramuskulær eller pasienter med intravenøs administrering.
• Hjerteinfarkt, hjerneinfarkt og angina pectoris innen 6 måneder før screeningbesøk.
• Pasienter med aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon og tydelig blødningstendens ble screenet innen 3 måneder før screeningen, eller de ble behandlet med antikoagulasjons- og blodplatehemmende terapi enn aspirin/NSAIDs innen 14 dager før screeningen.
• Pasienter med systemisk immunsykdom, inkludert, men ikke begrenset til:

hypertyreose, hypotyreose, vitiligo, tørt syndrom, ankyloserende spondylitt, systemisk nefritt, humant immunsviktvirus (HIV).

• Blodtrykkskontroll er ikke ideelt eller pre-hypertensjon.
• Eventuelle ukontrollerbare kliniske problemer (alvorlige mentale, nervøse, kardiovaskulære og luftveissykdommer og ondartede svulster).
• Unormal lever- og nyrefunksjon.
• Blodkoagulasjonen er unormal.
• Pasienter med AIDS, syfilis eller aktiv hepatitt.
• Kvinner bruker ikke effektiv prevensjon eller under graviditet, amming.
• Kliniske utprøvinger av alle utprøvde medisiner eller annen eksperimentell eller eksperimentell terapi kan utføres innen 3 måneder før screening.
• Forsøkspersonen anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.