Клинические испытания фазы I инъекции BAT5906 у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 50-80 лет.
• Подписание формы информированного согласия и способность и желание соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения.
• Исследуемый глаз должен соответствовать всем следующим критериям включения: быть диагностированным как влажная возрастная дегенерация желтого пятна, и в настоящее время все еще есть активные поражения; общий размер поражения ≤30 мм2 (12 областей диска); максимально скорректированная острота зрения ≤70. Раннее лечение Диабетическая ретинопатия; буквы исследования (≤20/40) в исследуемом глазу.
• Лучшая острота зрения с коррекцией ≥34. Раннее лечение диабетической ретинопатии Письма исследования (≥20/200) . в неизученном глазу.

Критерий исключения:

• На исследуемом глазу атрофия основного рисунка с вовлечением ямки, рубца или фиброза, макулярной передней мембраны, ригидная экссудация под плотной ямкой, разрыв РПЭ.
• Кровоизлияние в сетчатку ≥4 площади диска в исследуемом глазу.
• Помутнение сред диоптрий или невозможность расширения зрачка были существенными помехами для обнаружения зрения, оценки переднего сегмента и глазного дна в исследуемом глазу.
• Признаки глазного заболевания, отличного от экссудативной AMD, в исследуемом глазу, которые могут исказить результаты исследования (например, окклюзия вен сетчатки, увеит, сосудистый стриатум, патологическая миопия, отслоение сетчатки, макулярное отверстие, токсоплазмоз, заболевание зрительного нерва и т. д.).
• Витрэктомия в анамнезе\макулярная транспозиция\фильтрация глаукомы на исследуемом глазу.
• Фотодинамическая терапия (ФДТ), лазеркоагуляция макулярной области, транспермарная гипертермия (ТТТ) и другие операции по поводу ВМД в течение 3 месяцев до скринингового визита на исследуемом глазу.
• В анамнезе экстраокулярная хирургия в течение 1 месяца или операция по удалению катаракты в течение 3 месяцев до визита для скрининга в исследуемом глазу.
• Афакия (исключая интраокулярную линзу) или разрыв задней капсулы (в течение 1 месяца до ИАГ-лазерной ретровезикулотомии (после искусственного кристалла) исключалась) в исследуемом глазу.
• APD в исследуемом глазу или синдром удаления псевдокисты в любом глазу.
• Intravitrea или Systemic инъекция анти-VEGF (ранибизумаб, афлиберцепт, бевацизумаб или конберцепт и т. д.) в любой глаз в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Под конъюнктиву, интравитреально или периокулярно кортикостероиды, в течение 3 месяцев до скринингового визита на любом глазу.
• кровоизлияние в стекловидное тело в течение 3 месяцев до скринингового визита на любом глазу.
• Окулярная или периокулярная инфекция в любом глазу.
• В анамнезе глаукома обоих глаз.
• Фотодинамическая терапия Визудин (вертепорфин) в течение 1 месяца до скринингового визита в неисследуемый глаз.
• В настоящее время используются или могут потребоваться системные препараты, которые вызывают токсичность кристаллов или токсичность сетчатки, такие как дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, фенотиазин и этамбутол или тамоксифен и т. д.
• Имеют аллергическую реакцию или историю аллергических реакций на флуоресцеин натрия и индоцианин зеленый, аллергическую реакцию на терапевтические или диагностические белковые продукты, аллергическую реакцию более чем на два препарата или немедикаментозные факторы или аллергические реакции на любое моноклональное антитело.
• Пациенты с диабетической ретинопатией или пациенты с диабетом, у которых есть гликозилирование? гемоглобин>10%.
• Пациенты, перенесшие любую хирургическую операцию в течение 1 месяца до скрининга; или/и имеются незаживающие раны, язвы, переломы и т.д.
• Системные инфекционные заболевания с клиническим значением, требующие перорального, внутримышечного или внутривенного введения.
• Инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга и стенокардия в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• Пациенты с активным диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови и выраженной склонностью к кровотечениям были обследованы в течение 3 мес до скрининга или получали антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию, отличную от аспирина/НПВП, в течение 14 дней до скрининга.
• Пациенты с системным иммунным заболеванием, включая, но не ограничиваясь:

гипертиреоз, гипотиреоз, витилиго, сухой синдром, анкилозирующий спондилоартрит, системный нефрит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Контроль артериального давления не является идеальным или предгипертоническим.
• Любые неконтролируемые клинические проблемы (Серьезные психические, нервные, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания и злокачественные опухоли).
• Нарушение функции печени и почек.
• Свертывание крови ненормальное.
• Больные СПИДом, сифилисом или активным гепатитом.
• Женщины, не использующие эффективные методы контрацепции или при беременности, в период лактации.
• Клинические испытания любого пробного лекарства или любой другой экспериментальной или экспериментальной терапии могут быть проведены в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект рассматривается исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования.