Vaiheen I kliininen tutkimus BAT5906-injektiosta potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen iältään 50-80 vuotta.
• Allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia hoito- ja seurantatutkimusmenettelyjä.
• Tutkimussilmän on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit: Jotta se voidaan diagnosoida märkäikään liittyvänä silmänpohjan rappeumana, ja sillä on vielä aktiivisia leesioita; leesion kokonaiskoko ≤30 mm2 (12 levyaluetta); paras korjattu näöntarkkuus ≤70 varhainen hoito Diabeettinen retinopatia; Tutkimuskirjaimet (≤20/40) tutkimussilmässä.
• Paras korjattu näöntarkkuus ≥34 Diabeettisen retinopatian varhainen hoito Tutkimuskirjeet (≥20/200) . ei-tutkimuksen kannalta.

Poissulkemiskriteerit:

• Pohjakuvion atrofiaa, johon liittyy fovea, arpi tai fibroosi, makulan etukalvo, jäykkä erittyminen tiheän fovean alla, RPE-repeämä tutkimussilmässä.
• Verkkokalvon verenvuoto ≥4 levyaluetta tutkittavassa silmässä.
• Dioptrian väliaine samea tai pupilli ei voi laajentua, mikä häiritsi merkittävästi näön havaitsemista, etuosan ja silmänpohjan arviointia tutkittavassa silmässä.
• Todisteet muusta silmäsairaudesta kuin eksudatiivisesta AMD:stä tutkimussilmässä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. verkkokalvon laskimotukos, uveiitti, verisuonten striatum, patologinen likinäköisyys, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, toksoplasmoosi, näköhermosairaus jne.).
• Vitrektomialeikkauksen historia\makulan transpositio\glaukooman suodatus tutkittavassa silmässä.
• Fotodynaaminen hoito (PDT), makula-alueen laservalokoagulaatiohoito, transpermaarinen hypertermia (TTT) ja muut AMD-leikkaukset 3 kuukauden aikana ennen tutkimussilmän seulontakäyntiä.
• Extraokulakirurgiassa 1 kuukauden sisällä tai kaihileikkauksessa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimussilmän seulontakäyntiä.
• Aphakia (pois lukien silmänsisäinen linssi) tai takakapselin repeämä (1 kuukauden sisällä ennen YAG-laserretrovesikulotomiaa (keinokiteen jälkeen) suljettiin pois) tutkimussilmässä.
• APD tutkittavassa silmässä tai pseudocyst stripping -oireyhtymä kummassakin silmässä.
• Intravitrea tai Systemicl anti-VEGF-injektio (ranibitsumabi, aflibersepti, bevasitsumabi tai Conbercept jne.) jompaankumpaan silmään 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Sidekalvon alle, lasinsisäinen tai silmän ympärillä oleva kortikosteroidi, 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä kummassakin silmässä.
• lasiaisen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa Käy jommassakummassa silmässä.
• Silmän tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä.
• Glaukooman historia kummassakin silmässä.
• Visudyne (verteporfiini) fotodynaaminen hoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa Käynti ei-tutkimuksessa olevassa silmässä.
• Tällä hetkellä käytössä tai saattaa olla tarpeen käyttää systeemisiä lääkkeitä, jotka aiheuttavat kiteetoksisuutta tai verkkokalvon toksisuutta, kuten deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, fenotiatsiini ja etambutoli tai tamoksifeeni jne.
• Sinulla on allerginen reaktio tai allerginen reaktio fluoreseiininatriumille ja indosyaniinivihreälle, allerginen historia terapeuttisille tai diagnostisille proteiinituotteille, allerginen reaktio useammalle kuin kahdelle lääkkeelle tai ei-lääketekijälle tai allerginen reaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
• Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia vai diabeettinen potilas, joka on glykosyloitunut? hemoglobiini > 10 %.
• Potilaat, joille on tehty leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai/ja on parantumattomia haavoja, haavaumia, murtumia jne.
• Systeemiset infektiotaudit, joilla on kliinistä merkitystä ja jotka edellyttävät oraalista, lihaksensisäistä tai laskimonsisäistä antoa.
• Sydäninfarkti, aivoinfarkti ja angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Potilaat, joilla oli aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja ilmeinen verenvuototaipumus, seulottiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai he saivat antikoagulantti- ja verihiutaleiden toimintaa muulla kuin aspiriinilla/tulehduskipulääkkeillä 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on systeeminen immuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, vitiligo, kuiva-oireyhtymä, selkärankareuma, systeeminen nefriitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV).

• Verenpaineen hallinta ei ole ihanteellinen tai esihypertensio.
• Kaikki hallitsemattomat kliiniset ongelmat (vakavat mielenterveyden, hermoston, sydän- ja verisuonitaudit sekä pahanlaatuiset kasvaimet).
• Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta.
• Veren hyytyminen on epänormaalia.
• Potilaat, joilla on AIDS, kuppa tai aktiivinen hepatiitti.
• Naiset eivät käytä tehokasta ehkäisyä eivätkä raskauden tai imetyksen aikana.
• Minkä tahansa koelääkkeen tai minkä tahansa muun kokeellisen tai kokeellisen hoidon kliiniset tutkimukset voidaan suorittaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Tutkija katsoo koehenkilön mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.