Un ensayo clínico de fase I de la inyección de BAT5906 en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 50 a 80 años.
• Firmar el formulario de consentimiento informado y capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y estudio de seguimiento.
• El ojo del estudio debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión: Ser diagnosticado como degeneración macular húmeda relacionada con la edad, y todavía hay lesiones activas actualmente; Tamaño total de la lesión de ≤30 mm2 (12 áreas de disco); Mejor agudeza visual corregida ≤70 Tratamiento temprano de Retinopatía diabética; Letras de estudio (≤20/40) en el ojo de estudio.
• Mejor agudeza visual corregida ≥34 Letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (≥20/200) . en el ojo que no es de estudio.

Criterio de exclusión:

• Hay atrofia del patrón de suelo que afecta a la fóvea, cicatriz o fibrosis, membrana macular anterior, exudación rígida bajo fóvea densa, desgarro del EPR en el ojo de estudio.
• Hemorragia retiniana ≥4 área de disco en el ojo del estudio.
• Los medios dióptricos están turbios o la pupila no se puede dilatar si hay una interferencia significativa con la detección de la visión, la evaluación del segmento anterior y el fondo de ojo en el ojo de estudio.
• Evidencia de enfermedad ocular que no sea AMD exudativa en el ojo del estudio que pueda confundir el resultado del estudio (p. ej., oclusión de la vena retiniana, uveítis, cuerpo estriado vascular, miopía patológica, desprendimiento de retina, agujero macular, toxoplasmosis, enfermedad del nervio óptico, etc.).
• Antecedentes de cirugía de vitrectomía\transposición macular\filtración de glaucoma en el ojo de estudio.
• Terapia fotodinámica (PDT), terapia de fotocoagulación con láser en el área macular, hipertermia transpermaria (TTT) y otras operaciones para AMD dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección en el ojo del estudio.
• Antecedentes de cirugía extraocular dentro de 1 mes o cirugía de cataratas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección en el ojo del estudio.
• Afaquia (excluida la lente intraocular) o ruptura de la cápsula posterior (dentro de 1 mes antes de la retrovesiculotomía con láser YAG (después del cristal artificial), se excluyó) en el ojo del estudio.
• DPA en el ojo del estudio o síndrome de pelado del seudoquiste en cualquiera de los ojos.
• Inyección intravítrea o sistémica de anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, bevacizumab o Conbercept, etc.) en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Debajo de la conjuntiva, corticosteroide intravítreo o periocular, dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección en cualquiera de los ojos.
• hemorragia vítrea dentro de los 3 meses anteriores a la selección Visite cualquiera de los ojos.
• Infección ocular o periocular en cualquiera de los ojos.
• Antecedentes de glaucoma en cualquiera de los ojos.
• Terapia fotodinámica Visudyne (verteporfina) dentro de 1 mes antes de la selección Visita en el ojo que no es del estudio.
• Medicamentos sistémicos actualmente en uso o que pueden requerir el uso de medicamentos sistémicos que causan toxicidad por cristales o toxicidad retiniana, como deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, fenotiazina y etambutol o tamoxifeno, etc.
• Tiene una reacción alérgica o antecedentes de reacciones alérgicas a la fluoresceína sódica y al verde de indocianina, antecedentes de alergia a productos proteicos terapéuticos o de diagnóstico, una reacción alérgica a más de dos medicamentos o factores no farmacológicos, o reacciones alérgicas a cualquier anticuerpo monoclonal.
• ¿Paciente con retinopatía diabética o el paciente diabético que tiene glicosilados? hemoglobina >10%.
• Pacientes que se hayan sometido a alguna operación quirúrgica en el mes anterior a la selección; o/y hay heridas sin cicatrizar, úlceras, fracturas, etc.
• Enfermedades infecciosas sistémicas con importancia clínica que requieran administración oral, intramuscular o intravenosa.
• Infarto de miocardio, infarto cerebral y angina de pecho en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Los pacientes con coagulación intravascular diseminada activa y tendencia hemorrágica obvia fueron examinados dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o fueron tratados con terapia anticoagulante y antiplaquetaria distinta de aspirina/AINE dentro de los 14 días anteriores a la selección.
• Pacientes con enfermedad inmunológica sistémica, incluidos, entre otros, los siguientes:

hipertiroidismo, hipotiroidismo, vitíligo, síndrome seco, espondilitis anquilosante, nefritis sistémica, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

• El control de la presión arterial no es ideal o pre-hipertensión.
• Cualquier problema clínico no controlable (Enfermedades mentales, nerviosas, cardiovasculares y respiratorias graves y tumores malignos).
• Función anormal del hígado y los riñones.
• La coagulación de la sangre es anormal.
• Pacientes con sida, sífilis o hepatitis activa.
• Las mujeres no están usando métodos anticonceptivos efectivos ni durante el embarazo ni la lactancia.
• Los ensayos clínicos de cualquier medicamento de prueba o cualquier otra terapia experimental o experimental se pueden realizar dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.