보수적 자궁내막종 수술 (BLAST)
2024년 12월 4일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
BLAST: CO2 레이저를 사용한 보존적 자궁내막종 수술에 대한 무작위 대조 시험: 결합된 기술 대 CO2 레이저 기화만
어떤 외과적 기술이 난소 보존 보존 측면에서 자궁내막종 치료에 더 나은 결과를 제공하는지 연구합니다.
사용되는 2가지 보수 기법은 다음과 같습니다.
- 결합 기술
- CO2 레이저 기화 전용
난소예비력은 수술 전후 AMH 혈청 수준의 연속적인 측정에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carla Tomassetti, MD, PhD
- 전화번호: +3216340825
- 이메일: carla.tomassetti@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Celine Bafort, MD
- 전화번호: +3216340088
- 이메일: celine.bafort@uzleuven.be
연구 장소
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-
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Antwerp, 벨기에, 2610
- 모병
- GZA Sint-Augustinus
-
연락하다:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
수석 연구원:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Brussel, 벨기에
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
연락하다:
- Laurence Beausaert
-
수석 연구원:
- Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
-
부수사관:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZLeuven
-
연락하다:
- Celine Bafort, MD
- 이메일: celine.bafort@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- Carla Tomassetti, MD, PhD
-
부수사관:
- Celine Bafort, MD
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHR La Citadelle
-
연락하다:
- Marie Timmermans, Msc
-
부수사관:
- Linda Tebache, MD
-
수석 연구원:
- Michelle Nisolle, MD, Phd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모집단: 자궁내막 낭종에 대한 복강경 CO2 레이저 수술을 계획한 환자.
포함 기준:
- 연령: 18 - 40세(둘 다 포함)
- 3차원에서 측정한 평균 직경 >=2.5cm 및 ≤8cm인 일측성 자궁내막 낭종.
- ≤ 2cm의 반대측 자궁내막종의 존재는 허용됩니다.
- 불임 및/또는 통증을 호소함
- BMI ≤35
- 수술 전 최소 4주 동안 피임법(혼합 또는 프로게스테론 단독) 사용
제외 기준:
- 골반에 대한 불완전한 수술
- 피임 사용에 대한 금기 사항(복합 또는 프로게스테론만)
- 수술 전 및 수술 후 첫 3개월 동안 GnRH 유사체 사용
- (의) 자궁 적출술
- 이전 편측 난소 절제술
- 뇌하수체/시상하부 장애
- 의심되는 악성 종양
- >2cm의 반대측 자궁내막종
- 수술 전 AMH <0.7
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 결합된 기술
첫 번째 단계는 낭종 벽 표면의 80%를 벗겨내고, 두 번째 단계는 나머지 20%의 낭종 표면을 제거하는 것입니다.
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참조 다른 팔
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활성 비교기: CO2 레이저 기화 전용
낭종 내용물의 배수, 관개 및 내부 벽 검사 후 전체 내부 낭포 벽의 CO2 레이저 기화.
CO2 레이저(Lumenis)를 사용하여 내부 낭종 벽을 절제합니다.
CO2 레이저 빔의 경우 30-55W, CO2 파이버의 경우 6-10W의 전력 설정이 사용됩니다.
레이저는 빔을 넓히기 위해 제거 기능에 있어야 합니다(예:
Surgitouch 방식).
레이저는 밑에 있는 건강한 조직을 보존하면서 낭종 표면을 제거할 수 있도록 Surgitouch 방식으로 적용되어야 합니다.
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참조 다른 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 3개월 후 AMH 수치
기간: 수술 후 3개월
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복강경 CO2 레이저 수술을 계획한 환자에서 AMH에 의해 반영된 난소 예비력에 대한 자궁내막종의 보존적 복강경 치료의 효과를 평가합니다.
혈청 AMH의 1차 결과 평가를 위해 자궁내막종의 복강경 치료 전(기준선)과 후(추후 3개월)에 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S62899
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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