Konservativ endometriom kirurgi (BLAST)
4. desember 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
BLAST: et randomisert kontrollert forsøk på konservativ endometriomkirurgi ved bruk av CO2-laser: den kombinerte teknikken versus kun CO2-laserfordampning
Å studere hvilken kirurgisk teknikk som gir bedre resultater ved behandling av endometriomer når det gjelder bevaring av ovariereserve.
De to konservative teknikkene som brukes er:
- Den kombinerte teknikken
- Kun CO2-laserfordamping
Ovarial reserve vil bli vurdert ved påfølgende målinger av AMH-serumnivåer før og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carla Tomassetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216340825
- E-post: carla.tomassetti@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Celine Bafort, MD
- Telefonnummer: +3216340088
- E-post: celine.bafort@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Rekruttering
- GZA Sint-Augustinus
-
Ta kontakt med:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Hovedetterforsker:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Brussel, Belgia
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Ta kontakt med:
- Laurence Beausaert
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZLeuven
-
Ta kontakt med:
- Celine Bafort, MD
- E-post: celine.bafort@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Carla Tomassetti, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Celine Bafort, MD
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHR La Citadelle
-
Ta kontakt med:
- Marie Timmermans, Msc
-
Underetterforsker:
- Linda Tebache, MD
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Nisolle, MD, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Populasjon: pasienter som planlegges for laparoskopisk CO2-laserkirurgi for endometriotiske cyster.
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 40 år (begge inkludert)
- Unilaterale endometriotiske cyster med en gjennomsnittlig diameter på >=2,5 cm og ≤8 cm, målt i 3 dimensjoner.
- Tilstedeværelse av et kontralateralt endometriom på ≤ 2 cm er tillatt
- Klager over infertilitet og/eller smerte
- BMI ≤35
- Bruk av prevensjon (kombinert eller kun progesteron) i minst 4 uker før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig kirurgi for bekkenet
- Kontraindikasjon for bruk av prevensjon (kombinert eller kun progesteron)
- Bruk av GnRH-analoger preoperativt og i de første 3 månedene postoperativt
- (Historien om) hysterektomi
- Tidligere unilateral ooforektomi
- Hypofyse/hypothalamus lidelser
- Mistenkt malignitet
- Kontralateralt endometriom på >2 cm
- AMH <0,7 preoperativt
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den kombinerte teknikken
Første trinn bestående av stripping av cysteveggen for 80 % av overflaten, etterfulgt av et andre trinn bestående av ablasjon av de resterende 20 % cysteoverflatene.
|
jfr. forskjellige armer
|
|
Aktiv komparator: Kun CO2-laserfordamping
CO2-laserfordamping kun av hele den indre cystiske veggen etter drenering av cysteinnholdet, irrigasjon og inspeksjon av dens indre vegg.
Ablasjon av den indre cysteveggen ved hjelp av CO2-laseren (Lumenis).
Effektinnstillinger på 30-55W for CO2-laserstråle og 6-10W for CO2-fiber brukes.
Laseren bør være på ablate-funksjonen for å utvide strålen (f.eks.
Surgitouch-modus).
Laseren bør påføres i Surgitouch-modus, slik at den kan ablatere cysteoverflaten samtidig som den underliggende friske vevet bevares.
|
jfr. forskjellige armer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMH-nivåer 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
For å vurdere effekten av konservativ laparoskopisk behandling av endometriom(er) på ovariereserve som reflektert av AMH hos pasienter som planlegges for laparoskopisk CO2-laserkirurgi.
For det primære resultatet vil evaluering av serum AMH gjøres før (baseline) og etter (ved 3 måneders oppfølging) laparoskopisk behandling av endometriom(er).
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .