Konservatiivinen endometrioomakirurgia (BLAST)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
BLAST: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu konservatiivisesta endometrioomaleikkauksesta CO2-laserilla: yhdistetty tekniikka vs. vain CO2-laserhaihdutus
Tutkia, mikä kirurginen tekniikka tarjoaa parempia tuloksia endometrioomien hoidossa munasarjareservien säilymisen kannalta.
Kaksi käytettyä konservatiivista tekniikkaa ovat:
- Yhdistetty tekniikka
- Vain CO2-laserhöyrystys
Munasarjavarasto arvioidaan peräkkäisillä AMH-seerumin pitoisuuksilla ennen ja jälkeen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla Tomassetti, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216340825
- Sähköposti: carla.tomassetti@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Celine Bafort, MD
- Puhelinnumero: +3216340088
- Sähköposti: celine.bafort@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- GZA Sint-Augustinus
-
Ottaa yhteyttä:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Päätutkija:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Brussel, Belgia
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Beausaert
-
Päätutkija:
- Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZLeuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine Bafort, MD
- Sähköposti: celine.bafort@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Carla Tomassetti, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Celine Bafort, MD
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHR La Citadelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Timmermans, Msc
-
Alatutkija:
- Linda Tebache, MD
-
Päätutkija:
- Michelle Nisolle, MD, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Väestö: potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen CO2-laserleikkaus endometrioottisten kystojen vuoksi.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Yksipuoliset endometrioottiset kystat, joiden keskimääräinen halkaisija on >=2,5 cm ja ≤8 cm, mitattuna 3 ulottuvuudessa.
- Vastapuolisen endometriooman esiintyminen ≤ 2 cm on sallittu
- Valitus hedelmättömyydestä ja/tai kivusta
- BMI ≤35
- Käytä ehkäisyä (yhdistetty tai vain progesteroni) vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen lantion leikkaus
- Ehkäisyn vasta-aihe (yhdistelmä tai vain progesteroni)
- GnRH-analogien käyttö ennen leikkausta ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
- Kohdunpoiston (historia).
- Aiempi yksipuolinen munanpoisto
- Aivolisäkkeen/hypotalamuksen häiriöt
- Epäilty pahanlaatuisuus
- Vastapuolinen endometriooma > 2 cm
- AMH <0,7 ennen leikkausta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistetty tekniikka
Ensimmäinen vaihe, joka koostuu kystan seinämän poistamisesta 80 % pinnasta, jota seuraa toinen vaihe, joka koostuu jäljellä olevan 20 %:n kystan pinnan poistamisesta.
|
vrt. eri käsivarret
|
|
Active Comparator: Vain CO2-laserhöyrystys
CO2-laserhöyrystys vain koko kystan sisäseinästä kystasisällön tyhjennyksen, kastelun ja sen sisäseinän tarkastuksen jälkeen.
Kystan sisäseinän ablaatio CO2 laserilla (Lumenis).
Tehoasetuksia käytetään 30-55W CO2-lasersäteelle ja 6-10W CO2-kuidulle.
Laserin tulee olla ablaatiotoiminnossa säteen laajentamiseksi (esim.
Surgitouch modus).
Laseria tulee käyttää Surgitouch-moodissa, jotta se voi poistaa kystan pinnan ja säilyttää alla olevan terveen kudoksen.
|
vrt. eri käsivarret
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMH-tasot 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida endometriooman konservatiivisen laparoskooppisen hoidon vaikutus munasarjareserviin AMH:n mukaan potilailla, joille on suunniteltu laparoskooppinen CO2-laserleikkaus.
Ensisijaisen tuloksen saamiseksi seerumin AMH:n arviointi tehdään ennen (perustilanne) ja sen jälkeen (3 kuukauden seurannassa) endometriooman (-en) laparoskooppista hoitoa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .