保存的子宮内膜腫手術 (BLAST)
2023年11月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
BLAST: CO2 レーザーを使用した保存的子宮内膜腫手術に関する無作為対照試験: CO2 レーザー気化のみと組み合わせた技術
子宮内膜腫の治療において、卵巣予備能の保存に関して、どの手術手技がより良い結果をもたらすかを研究すること。
使用される 2 つの保守的な手法は次のとおりです。
- 合わせ技
- CO2レーザー気化のみ
卵巣予備能は、手術前後のAMH血清レベルの連続測定によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carla Tomassetti, MD, PhD
- 電話番号：+3216340825
- メール：carla.tomassetti@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Celine Bafort, MD
- 電話番号：+3216340088
- メール：celine.bafort@uzleuven.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2610
- 募集
- GZA Sint-Augustinus
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コンタクト：
- Brecht Geysenbergh, MD
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主任研究者：
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Brussel、ベルギー
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
コンタクト：
- Laurence Beausaert
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主任研究者：
- Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
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副調査官：
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZLeuven
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コンタクト：
- Celine Bafort, MD
- メール：celine.bafort@uzleuven.be
-
主任研究者：
- Carla Tomassetti, MD, PhD
-
副調査官：
- Celine Bafort, MD
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHR La Citadelle
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コンタクト：
- Marie Timmermans, Msc
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副調査官：
- Linda Tebache, MD
-
主任研究者：
- Michelle Nisolle, MD, Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
母集団：子宮内膜症嚢胞に対する腹腔鏡下 CO2 レーザー手術を予定している患者。
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 40 歳 (両方を含む)
- 3次元で測定した平均直径が2.5cm以上8cm以下の片側性子宮内膜症嚢胞。
- -2cm以下の対側子宮内膜腫の存在は許可されます
- 不妊および/または痛みの訴え
- BMI≦35
- -手術前の少なくとも4週間の避妊（併用またはプロゲステロンのみ）の使用
除外基準:
- 骨盤の不完全な手術
- 避妊薬の使用の禁忌（併用またはプロゲステロンのみ）
- 術前および術後3か月以内のGnRHアナログの使用
- 子宮摘出術（の歴史）
- -以前の片側卵巣摘出術
- 下垂体/視床下部障害
- 悪性腫瘍の疑い
- 2cmを超える対側子宮内膜腫
- 術前AMH <0.7
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：組み合わせたテクニック
第 1 ステップでは表面の 80% の嚢胞壁を剥離し、その後残りの 20% の嚢胞表面をアブレーションする第 2 ステップで構成されます。
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参照。別の腕
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アクティブコンパレータ：CO2レーザー気化のみ
嚢胞内容物の排出、灌注、内壁の検査後の完全な嚢胞内壁のみを CO2 レーザーで蒸発させます。
CO2 レーザー (Lumenis) を使用した嚢胞内壁の切除。
CO2 レーザービームの場合は 30 ～ 55W、CO2 ファイバーの場合は 6 ～ 10W の出力設定が使用されます。
レーザーは、ビームを広げるためにアブレーション機能をオンにする必要があります（例:
サージタッチの手口）。
レーザーは、下にある健康な組織を保存しながら嚢胞の表面を切除できるように、サージタッチ方式で適用する必要があります。
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参照。別の腕
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後3ヶ月のAMH値
時間枠：術後3ヶ月
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腹腔鏡下 CO2 レーザー手術を予定している患者の AMH に反映される卵巣予備能に対する子宮内膜腫の保存的腹腔鏡下治療の効果を評価すること。 検索戦略:
血清AMHの主要な転帰評価については、子宮内膜腫の腹腔鏡治療の前（ベースライン）および後（3か月のフォローアップ時）に行われます。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carla Tomassetti, MD, PhD、Leuven University Fertility Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S62899
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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