Konservativ endometriom kirurgi (BLAST)
28. november 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
BLAST: et randomiseret kontrolleret forsøg på konservativ endometriomkirurgi ved brug af CO2-laseren: den kombinerede teknik versus kun CO2-laserfordampning
At studere, hvilken kirurgisk teknik, der giver bedre resultater ved behandling af endometriomer med hensyn til ovariereservebevarelse.
De 2 anvendte konservative teknikker er:
- Den kombinerede teknik
- Kun CO2-laserfordampning
Ovarial reserve vil blive vurderet ved på hinanden følgende målinger af AMH-serumniveauer før og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carla Tomassetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216340825
- E-mail: carla.tomassetti@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Celine Bafort, MD
- Telefonnummer: +3216340088
- E-mail: celine.bafort@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2610
- Rekruttering
- GZA Sint-Augustinus
-
Kontakt:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Ledende efterforsker:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Brussel, Belgien
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Kontakt:
- Laurence Beausaert
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
-
Underforsker:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZLeuven
-
Kontakt:
- Celine Bafort, MD
- E-mail: celine.bafort@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Carla Tomassetti, MD, PhD
-
Underforsker:
- Celine Bafort, MD
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHR La Citadelle
-
Kontakt:
- Marie Timmermans, Msc
-
Underforsker:
- Linda Tebache, MD
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Nisolle, MD, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Population: patienter, der er planlagt til laparoskopisk CO2-laserkirurgi for endometriotiske cyster.
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 40 år (begge inklusive)
- Unilaterale endometriotiske cyster med en gennemsnitlig diameter på >=2,5 cm og ≤8 cm, målt i 3 dimensioner.
- Tilstedeværelse af et kontralateralt endometriom på ≤ 2 cm er tilladt
- Klager over infertilitet og/eller smerter
- BMI ≤35
- Brug af prævention (kombineret eller kun progesteron) i mindst 4 uger før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig operation for bækkenet
- Kontraindikation for brug af prævention (kombineret eller kun progesteron)
- Brug af GnRH-analoger præoperativt og i de første 3 måneder postoperativt
- (Historien om) hysterektomi
- Forudgående unilateral oophorektomi
- Hypofyse/hypothalamus lidelser
- Mistænkt malignitet
- Kontralateralt endometriom på >2 cm
- AMH <0,7 præoperativt
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den kombinerede teknik
Første trin bestående af stripning af cystevæggen for 80 % af overfladen, efterfulgt af et andet trin bestående af ablation af de resterende 20 % cysteoverflade.
|
jfr. forskellige arme
|
|
Aktiv komparator: Kun CO2-laserfordampning
CO2-laserfordampning kun af hele den indre cystiske væg efter dræning af cysteindholdet, skylning og inspektion af dens indervæg.
Ablation af den indre cystevæg ved hjælp af CO2-laseren (Lumenis).
Der anvendes effektindstillinger på 30-55W for CO2-laserstråle og 6-10W for CO2-fiber.
Laseren skal være på ablate-funktionen for at udvide strålen (f.eks.
Surgitouch-modus).
Laseren skal påføres i Surgitouch-modus, så den kan fjerne cysteoverfladen og samtidig bevare det underliggende sunde væv.
|
jfr. forskellige arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMH-niveauer 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
At vurdere effekten af konservativ laparoskopisk behandling af endometriom(er) på ovariereserve som afspejlet af AMH hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk CO2-laserkirurgi.
For det primære resultat vil evaluering af serum AMH blive udført før (baseline) og efter (ved 3 måneders opfølgning) laparoskopisk behandling af endometriom(er).
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S62899
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .