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Chirurgia conservativa dell'endometrioma (BLAST)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

BLAST: uno studio controllato randomizzato sulla chirurgia conservativa dell'endometrioma utilizzando il laser CO2: la tecnica combinata contro la sola vaporizzazione laser CO2

Studiare quale tecnica chirurgica offre migliori risultati nel trattamento degli endometriomi in termini di conservazione della riserva ovarica.

Le 2 tecniche conservative utilizzate sono:

  1. La tecnica combinata
  2. Solo vaporizzazione laser CO2

La riserva ovarica sarà valutata mediante misurazioni consecutive dei livelli sierici di AMH prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • GZA Sint-Augustinus
        • Contatto:
          • Brecht Geysenbergh, MD
        • Investigatore principale:
          • Brecht Geysenbergh, MD
      • Brussel, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Contatto:
          • Laurence Beausaert
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christine Wyns, MD, PhD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZLeuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Tomassetti, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Celine Bafort, MD
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHR La Citadelle
        • Contatto:
          • Marie Timmermans, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Linda Tebache, MD
        • Investigatore principale:
          • Michelle Nisolle, MD, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Popolazione: pazienti pianificate per chirurgia laparoscopica con laser CO2 per cisti endometriosiche.

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 40 anni (entrambi inclusi)
  • Cisti endometriosiche unilaterali con diametro medio >=2,5 cm e ≤8 cm, misurate in 3 dimensioni.
  • È ammessa la presenza di un endometrioma controlaterale di ≤ 2 cm
  • Lamentarsi di infertilità e/o dolore
  • IMC ≤35
  • Uso di contraccettivi (combinati o solo progesterone) per almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia incompleta per il bacino
  • Controindicazione all'uso della contraccezione (combinata o solo Progesterone)
  • Uso di analoghi del GnRH prima dell'intervento e nei primi 3 mesi dopo l'intervento
  • (Storia di) isterectomia
  • Precedente ovariectomia unilaterale
  • Disturbi ipofisari/ipotalamici
  • Sospetto di malignità
  • Endometrioma controlaterale > 2 cm
  • AMH <0,7 prima dell'intervento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La tecnica combinata
Il primo passaggio consiste nell'asportazione della parete cistica per l'80% della superficie, seguito da un secondo passaggio consistente nell'ablazione del restante 20% della superficie cistica.
Procedura: Confronto tra 2 diverse tecniche laparoscopiche nel trattamento chirurgico conservativo degli endometriomi (entrambi i bracci sono strategie chirurgiche esistenti e accettate).
cfr. braccia diverse
Comparatore attivo: Solo vaporizzazione laser CO2
Vaporizzazione laser CO2 solo dell'intera parete cistica interna dopo drenaggio del contenuto della cisti, irrigazione e ispezione della sua parete interna. Ablazione della parete interna della cisti mediante laser CO2 (Lumenis). Vengono utilizzate impostazioni di potenza di 30-55 W per il raggio laser CO2 e 6-10 W per la fibra CO2. Il laser deve essere sulla funzione di ablazione per ampliare il raggio (ad es. modalità Surgitouch). Il laser deve essere applicato in modalità Surgitouch in modo che possa ablare la superficie della cisti preservando il tessuto sano sottostante.
Procedura: Confronto tra 2 diverse tecniche laparoscopiche nel trattamento chirurgico conservativo degli endometriomi (entrambi i bracci sono strategie chirurgiche esistenti e accettate).
cfr. braccia diverse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di AMH 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Per valutare l'effetto del trattamento laparoscopico conservativo dell'endometrioma(i) sulla riserva ovarica come evidenziato dall'AMH in pazienti pianificate per la chirurgia laser CO2 laparoscopica. Per l'outcome primario, la valutazione dell'AMH sierico sarà effettuata prima (basale) e dopo (a 3 mesi di follow-up) il trattamento laparoscopico dell'endometrioma(i).
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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