Konserwatywna chirurgia endometriozy (BLAST)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
BLAST: randomizowana, kontrolowana próba dotycząca zachowawczej chirurgii endometriozy z użyciem lasera CO2: technika łączona a tylko waporyzacja laserem CO2
Zbadanie, która technika chirurgiczna daje lepsze wyniki w leczeniu endometriozy pod względem zachowania rezerwy jajnikowej.
Zastosowane techniki konserwatywne to 2:
- Technika łączona
- Tylko waporyzacja laserem CO2
Rezerwa jajnikowa będzie oceniana poprzez kolejne pomiary poziomu AMH w surowicy przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla Tomassetti, MD, PhD
- Numer telefonu: +3216340825
- E-mail: carla.tomassetti@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Celine Bafort, MD
- Numer telefonu: +3216340088
- E-mail: celine.bafort@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- GZA Sint-Augustinus
-
Kontakt:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Główny śledczy:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Brussel, Belgia
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Kontakt:
- Laurence Beausaert
-
Główny śledczy:
- Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZLeuven
-
Kontakt:
- Celine Bafort, MD
- E-mail: celine.bafort@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Carla Tomassetti, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Celine Bafort, MD
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHR La Citadelle
-
Kontakt:
- Marie Timmermans, Msc
-
Pod-śledczy:
- Linda Tebache, MD
-
Główny śledczy:
- Michelle Nisolle, MD, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Populacja: pacjentki planowane do laparoskopowej operacji laserem CO2 torbieli endometrialnych.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 40 lat (włącznie)
- Jednostronne torbiele endometrialne o średniej średnicy >=2,5 cm i ≤8 cm, mierzone w 3 wymiarach.
- Dopuszczalna jest obecność endometriozy przeciwstronnej ≤ 2 cm
- Narzekanie na bezpłodność i/lub ból
- BMI ≤35
- Stosowanie antykoncepcji (złożonej lub samego progesteronu) przez co najmniej 4 tygodnie przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna operacja miednicy
- Przeciwwskazanie do stosowania antykoncepcji (złożonej lub tylko z progesteronem)
- Stosowanie analogów GnRH przed operacją iw pierwszych 3 miesiącach po operacji
- (Historia) histerektomii
- Wcześniejsza jednostronna resekcja jajników
- Zaburzenia przysadki/podwzgórza
- Podejrzenie nowotworu złośliwego
- Przeciwstronna endometrioza >2 cm
- AMH <0,7 przed operacją
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika łączona
Pierwszy etap polega na usunięciu ściany torbieli z 80% powierzchni, następnie drugi etap polega na ablacji pozostałych 20% powierzchni torbieli.
|
por. różne ramiona
|
|
Aktywny komparator: Tylko waporyzacja laserem CO2
Waporyzacja laserem CO2 tylko całej wewnętrznej ściany torbieli po drenażu zawartości torbieli, przepłukaniu i sprawdzeniu jej wewnętrznej ściany.
Ablacja wewnętrznej ściany torbieli laserem CO2 (Lumenis).
Stosowane są ustawienia mocy 30-55W dla wiązki lasera CO2 i 6-10W dla światłowodu CO2.
Aby poszerzyć wiązkę, laser powinien mieć ustawioną funkcję ablacji (np.
w trybie Surgitouch).
Laser powinien być stosowany w trybie Surgitouch, tak aby można było usunąć powierzchnię torbieli, zachowując jednocześnie leżącą pod nią zdrową tkankę.
|
por. różne ramiona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom AMH 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ocena wpływu zachowawczego laparoskopowego leczenia endometriozy na rezerwę jajnikową odzwierciedloną w AMH u pacjentek planowanych do laparoskopowej operacji laserem CO2.
W przypadku pierwszorzędowego wyniku ocena AMH w surowicy zostanie przeprowadzona przed (wyjściowym) i po (po 3 miesiącach obserwacji) laparoskopowym leczeniu endometriozy.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .