Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve endometrioomchirurgie (BLAST)

4 december 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

BLAST: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar conservatieve endometrioomchirurgie met behulp van de CO2-laser: de gecombineerde techniek versus alleen CO2-laserverdamping

Onderzoeken welke chirurgische techniek betere resultaten biedt bij de behandeling van endometrioma's in termen van ovariële reservebehoud.

De 2 gebruikte conservatieve technieken zijn:

  1. De gecombineerde techniek
  2. Alleen CO2-laserverdamping

Ovariële reserve zal worden beoordeeld door opeenvolgende metingen van AMH-serumspiegels voor en na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2610
        • Werving
        • GZA Sint-Augustinus
        • Contact:
          • Brecht Geysenbergh, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brecht Geysenbergh, MD
      • Brussel, België
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Contact:
          • Laurence Beausaert
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christine Wyns, MD, PhD
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZLeuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Tomassetti, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Celine Bafort, MD
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHR La Citadelle
        • Contact:
          • Marie Timmermans, Msc
        • Onderonderzoeker:
          • Linda Tebache, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Nisolle, MD, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Populatie: patiënten gepland voor laparoscopische CO2-laserchirurgie voor endometriose cysten.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 40 jaar (beide inclusief)
  • Eenzijdige endometriosecysten met een gemiddelde diameter van >=2,5 cm en ≤8 cm, gemeten in 3 dimensies.
  • Aanwezigheid van een contralateraal endometrioom van ≤ 2 cm is toegestaan
  • Klagen over onvruchtbaarheid en/of pijn
  • BMI ≤35
  • Gebruik van anticonceptie (gecombineerd of alleen Progesteron) gedurende ten minste 4 weken vóór de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige operatie voor het bekken
  • Contra-indicatie voor het gebruik van anticonceptie (gecombineerd of alleen Progesteron)
  • Gebruik van GnRH-analogen preoperatief en in de eerste 3 maanden postoperatief
  • (Geschiedenis van) hysterectomie
  • Eerdere unilaterale ovariëctomie
  • Aandoeningen van de hypofyse/hypothalamus
  • Vermoedelijke maligniteit
  • Contralateraal endometrioom van >2 cm
  • AMH <0,7 preoperatief
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De gecombineerde techniek
De eerste stap bestaat uit het strippen van de cystewand voor 80% van het oppervlak, gevolgd door een tweede stap bestaande uit ablatie van de resterende 20% van het cysteoppervlak.
Procedure: Vergelijking tussen 2 verschillende laparoscopische technieken bij conservatieve chirurgische behandeling van endometriomen (beide armen zijn bestaande en geaccepteerde chirurgische strategieën).
vgl. verschillende armen
Actieve vergelijker: Alleen CO2-laserverdamping
CO2-laserverdamping alleen van de volledige binnenste cystische wand na drainage van de cyste-inhoud, irrigatie en inspectie van de binnenwand. Ablatie van de binnenste cystewand met behulp van de CO2-laser (Lumenis). Er worden vermogensinstellingen van 30-55W voor CO2-laserstraal en 6-10W voor CO2-vezel gebruikt. De laser moet op de ablate-functie staan ​​om de straal te verbreden (bijv. Surgitouch-modus). De laser moet worden toegepast in de Surgitouch-modus, zodat deze het cysteoppervlak kan wegnemen en het onderliggende gezonde weefsel kan behouden.
Procedure: Vergelijking tussen 2 verschillende laparoscopische technieken bij conservatieve chirurgische behandeling van endometriomen (beide armen zijn bestaande en geaccepteerde chirurgische strategieën).
vgl. verschillende armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMH-waarden 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Om het effect van conservatieve laparoscopische behandeling van endometrioom (en) op de ovariële reserve te beoordelen, zoals weergegeven door AMH bij patiënten die gepland zijn voor laparoscopische CO2-laserchirurgie. Voor de primaire uitkomst zal evaluatie van serum AMH worden uitgevoerd vóór (baseline) en na (na 3 maanden follow-up) laparoscopische behandeling van endometrioom(en).
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S62899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren