Cirugía conservadora de endometrioma (BLAST)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
BLAST: un ensayo controlado aleatorizado sobre cirugía conservadora de endometrioma con láser de CO2: la técnica combinada frente a la vaporización con láser de CO2 solamente
Estudiar qué técnica quirúrgica ofrece mejores resultados en el tratamiento de los endometriomas en cuanto a la preservación de la reserva ovárica.
Las 2 técnicas conservadoras utilizadas son:
- La técnica combinada
- Solo vaporización con láser de CO2
La reserva ovárica se evaluará mediante mediciones consecutivas de los niveles séricos de AMH antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Tomassetti, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216340825
- Correo electrónico: carla.tomassetti@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Celine Bafort, MD
- Número de teléfono: +3216340088
- Correo electrónico: celine.bafort@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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-
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- GZA Sint-Augustinus
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Contacto:
- Brecht Geysenbergh, MD
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Investigador principal:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Brussel, Bélgica
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Contacto:
- Laurence Beausaert
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Investigador principal:
- Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZLeuven
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Contacto:
- Celine Bafort, MD
- Correo electrónico: celine.bafort@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Carla Tomassetti, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Celine Bafort, MD
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHR La Citadelle
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Contacto:
- Marie Timmermans, Msc
-
Sub-Investigador:
- Linda Tebache, MD
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Investigador principal:
- Michelle Nisolle, MD, Phd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Población: pacientes programadas para cirugía laparoscópica con láser de CO2 de quistes endometriósicos.
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 40 años (ambos inclusive)
- Quistes endometriósicos unilaterales con un diámetro medio >=2,5 cm y ≤8 cm, medidos en 3 dimensiones.
- Se permite la presencia de un endometrioma contralateral de ≤ 2 cm
- Quejarse de infertilidad y/o dolor
- IMC ≤35
- Uso de anticonceptivos (combinados o solo de progesterona) durante al menos 4 semanas antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Cirugía incompleta de la pelvis
- Contraindicación para el uso de anticonceptivos (combinados o solo de progesterona)
- Uso de análogos de GnRH antes de la operación y en los primeros 3 meses después de la operación
- (Historia de) histerectomía
- Ovariectomía unilateral previa
- Trastornos hipofisarios/hipotalámicos
- Sospecha de malignidad
- Endometrioma contralateral de >2 cm
- AMH <0,7 antes de la operación
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: La técnica combinada
El primer paso consiste en pelar la pared del quiste en el 80% de la superficie, seguido de un segundo paso que consiste en la ablación del 20% restante de la superficie del quiste.
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cf. diferentes brazos
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Comparador activo: Solo vaporización con láser de CO2
Vaporización con láser de CO2 únicamente de la pared quística interna completa después del drenaje del contenido del quiste, irrigación e inspección de su pared interna.
Ablación de la pared interna del quiste mediante láser de CO2 (Lumenis).
Se utilizan configuraciones de potencia de 30-55 W para el rayo láser de CO2 y de 6-10 W para la fibra de CO2.
El láser debe estar en la función de ablación para ampliar el haz (p. ej.
Modo Surgitouch).
El láser debe aplicarse en el modo Surgitouch para que pueda extirpar la superficie del quiste preservando al mismo tiempo el tejido sano subyacente.
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cf. diferentes brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de AMH 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Evaluar el efecto del tratamiento laparoscópico conservador del endometrioma(s) sobre la reserva ovárica reflejada por la AMH en pacientes programadas para cirugía laparoscópica con láser de CO2.
Para el resultado primario, la evaluación de la AMH sérica se realizará antes (línea de base) y después (a los 3 meses de seguimiento) del tratamiento laparoscópico de los endometriomas.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S62899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .