Консервативная хирургия эндометриомы (BLAST)
4 декабря 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
BLAST: рандомизированное контролируемое исследование консервативной хирургии эндометриомы с использованием CO2-лазера: комбинированная техника по сравнению с только вапоризацией CO2-лазером
Изучить, какой хирургический метод дает лучшие результаты в лечении эндометриом с точки зрения сохранения овариального резерва.
Используются 2 консервативных метода:
- Комбинированная техника
- Только вапоризация лазером CO2
Овариальный резерв будет оцениваться путем последовательных измерений уровня АМГ в сыворотке до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carla Tomassetti, MD, PhD
- Номер телефона: +3216340825
- Электронная почта: carla.tomassetti@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Celine Bafort, MD
- Номер телефона: +3216340088
- Электронная почта: celine.bafort@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- GZA Sint-Augustinus
-
Контакт:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Главный следователь:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Brussel, Бельгия
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Контакт:
- Laurence Beausaert
-
Главный следователь:
- Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZLeuven
-
Контакт:
- Celine Bafort, MD
- Электронная почта: celine.bafort@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Carla Tomassetti, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Celine Bafort, MD
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHR La Citadelle
-
Контакт:
- Marie Timmermans, Msc
-
Младший исследователь:
- Linda Tebache, MD
-
Главный следователь:
- Michelle Nisolle, MD, Phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Популяция: пациентки, которым запланирована лапароскопическая хирургия СО2-лазера по поводу эндометриоидных кист.
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 40 лет (оба включительно)
- Односторонние эндометриоидные кисты со средним диаметром >=2,5 см и ≤8 см, измеренные в 3 измерениях.
- Допускается наличие контралатеральной эндометриомы ≤ 2 см.
- Жалобы на бесплодие и/или боль
- ИМТ ≤35
- Использование контрацепции (комбинированной или только прогестерона) в течение как минимум 4 недель до операции.
Критерий исключения:
- Незавершенная операция на тазу
- Противопоказания к использованию контрацептивов (комбинированных или только прогестероновых)
- Использование аналогов ГнРГ до операции и в первые 3 месяца после операции
- (История) гистерэктомии
- Предыдущая односторонняя овариэктомия
- Гипофизарные/гипоталамические расстройства
- Подозрение на злокачественное новообразование
- Контралатеральная эндометриома > 2 см
- АМГ <0,7 до операции
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированная техника
Первый этап состоит из удаления стенки кисты на 80% поверхности, за которым следует второй этап, состоящий из абляции оставшихся 20% поверхности кисты.
|
ср. разные руки
|
|
Активный компаратор: Только CO2-лазерное испарение
CO2-лазерная вапоризация только всей внутренней стенки кисты после дренирования содержимого кисты, ирригации и осмотра ее внутренней стенки.
Абляция внутренней стенки кисты с помощью CO2-лазера (Lumenis).
Используются настройки мощности 30–55 Вт для луча CO2-лазера и 6–10 Вт для волокна CO2.
Лазер должен находиться в режиме абляции для расширения луча (например,
Режим Surgitouch).
Лазер следует применять по принципу Surgitouch, чтобы можно было удалить поверхность кисты, сохраняя при этом подлежащие здоровые ткани.
|
ср. разные руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень АМГ через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценить влияние консервативного лапароскопического лечения эндометриомы на овариальный резерв по показателю АМГ у пациенток, которым планируется лапароскопическая операция на СО2-лазере.
Для первичного результата оценка АМГ в сыворотке будет проводиться до (исходный уровень) и после (через 3 месяца наблюдения) лапароскопического лечения эндометриомы.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S62899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .