Chirurgie conservatrice de l'endométriome (BLAST)
4 décembre 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
BLAST : un essai contrôlé randomisé sur la chirurgie conservatrice de l'endométriome à l'aide du laser CO2 : la technique combinée par rapport à la vaporisation au laser CO2 uniquement
Étudier quelle technique chirurgicale offre les meilleurs résultats dans le traitement des endométriomes en termes de préservation de la réserve ovarienne.
Les 2 techniques conservatrices utilisées sont :
- La technique combinée
- Vaporisation laser CO2 uniquement
La réserve ovarienne sera évaluée par des mesures consécutives des taux sériques d'AMH avant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla Tomassetti, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3216340825
- E-mail: carla.tomassetti@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Celine Bafort, MD
- Numéro de téléphone: +3216340088
- E-mail: celine.bafort@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2610
- Recrutement
- GZA Sint-Augustinus
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Contact:
- Brecht Geysenbergh, MD
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Chercheur principal:
- Brecht Geysenbergh, MD
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Brussel, Belgique
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Contact:
- Laurence Beausaert
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Chercheur principal:
- Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Christine Wyns, MD, PhD
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZLeuven
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Contact:
- Celine Bafort, MD
- E-mail: celine.bafort@uzleuven.be
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Chercheur principal:
- Carla Tomassetti, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Celine Bafort, MD
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHR La Citadelle
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Contact:
- Marie Timmermans, Msc
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Sous-enquêteur:
- Linda Tebache, MD
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Chercheur principal:
- Michelle Nisolle, MD, Phd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Population : patientes devant subir une chirurgie laparoscopique au laser CO2 pour des kystes d'endométriose.
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 40 ans (les deux inclus)
- Kystes d'endométriose unilatéraux d'un diamètre moyen >=2,5 cm et ≤8 cm, mesurés en 3 dimensions.
- La présence d'un endométriome controlatéral de ≤ 2 cm est autorisée
- Se plaindre d'infertilité et/ou de douleur
- IMC ≤35
- Utilisation d'une contraception (combinée ou progestérone seule) pendant au moins 4 semaines avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie incomplète du bassin
- Contre-indication à l'utilisation de la contraception (combinée ou Progestérone seule)
- Utilisation des analogues de la GnRH en préopératoire et dans les 3 premiers mois postopératoires
- (Histoire de) l'hystérectomie
- Ovariectomie unilatérale antérieure
- Affections hypophysaires/hypothalamiques
- Malignité suspectée
- Endométriome controlatéral de > 2 cm
- AMH <0,7 en préopératoire
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: La technique combinée
Première étape consistant à décaper la paroi du kyste sur 80 % de la surface, suivie d'une deuxième étape consistant à ablation des 20 % restants de la surface du kyste.
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cf. différents bras
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Comparateur actif: Vaporisation laser CO2 uniquement
Vaporisation au laser CO2 uniquement de la paroi kystique interne complète après drainage du contenu du kyste, irrigation et inspection de sa paroi interne.
Ablation de la paroi interne du kyste à l'aide du laser CO2 (Lumenis).
Des réglages de puissance de 30 à 55 W pour le faisceau laser CO2 et de 6 à 10 W pour la fibre CO2 sont utilisés.
Le laser doit être sur la fonction d'ablation pour élargir le faisceau (par ex.
mode Surgitouch).
Le laser doit être appliqué en mode Surgitouch afin de pouvoir procéder à l'ablation de la surface du kyste tout en préservant le tissu sain sous-jacent.
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cf. différents bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'AMH 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluer l'effet du traitement laparoscopique conservateur des endométriomes sur la réserve ovarienne telle que reflétée par l'AMH chez les patientes devant subir une chirurgie laparoscopique au laser CO2.
Pour le critère de jugement principal, l'évaluation de l'AMH sérique sera effectuée avant (ligne de base) et après (à 3 mois de suivi) le traitement laparoscopique des endométriomes.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .