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Konservative Endometriomchirurgie (BLAST)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

BLAST: eine randomisierte kontrollierte Studie zur konservativen Endometriomchirurgie mit dem CO2-Laser: die kombinierte Technik im Vergleich zur reinen CO2-Laserverdampfung

Es sollte untersucht werden, welche Operationstechnik bessere Ergebnisse bei der Behandlung von Endometriomen im Hinblick auf den Erhalt der ovariellen Reserve bietet.

Die 2 verwendeten konservativen Techniken sind:

  1. Die kombinierte Technik
  2. Nur CO2-Laserverdampfung

Die ovarielle Reserve wird durch aufeinanderfolgende Messungen der AMH-Serumspiegel vor und nach der Operation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • GZA Sint-Augustinus
        • Kontakt:
          • Brecht Geysenbergh, MD
        • Hauptermittler:
          • Brecht Geysenbergh, MD
      • Brussel, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Kontakt:
          • Laurence Beausaert
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Christine Wyns, MD, PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZLeuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Tomassetti, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Celine Bafort, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHR La Citadelle
        • Kontakt:
          • Marie Timmermans, Msc
        • Unterermittler:
          • Linda Tebache, MD
        • Hauptermittler:
          • Michelle Nisolle, MD, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Population: Patientinnen, bei denen eine laparoskopische CO2-Laseroperation für endometriotische Zysten geplant ist.

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 40 Jahre (beide inklusive)
  • Einseitige endometriotische Zysten mit einem mittleren Durchmesser von >=2,5 cm und ≤8 cm, gemessen in 3 Dimensionen.
  • Das Vorhandensein eines kontralateralen Endometrioms von ≤ 2 cm ist zulässig
  • Klagen über Unfruchtbarkeit und/oder Schmerzen
  • BMI ≤35
  • Anwendung von Verhütungsmitteln (kombiniert oder nur mit Progesteron) für mindestens 4 Wochen vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Operation für das Becken
  • Kontraindikation für die Anwendung von Verhütungsmitteln (kombiniert oder nur Progesteron)
  • Einsatz von GnRH-Analoga präoperativ und in den ersten 3 Monaten postoperativ
  • (Geschichte der) Hysterektomie
  • Vorherige einseitige Ovarektomie
  • Störungen der Hypophyse/Hypothalamus
  • Verdacht auf Malignität
  • Kontralaterales Endometriom von >2 cm
  • AMH < 0,7 präoperativ
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die kombinierte Technik
Der erste Schritt besteht darin, die Zystenwand auf 80 % der Oberfläche abzutragen, gefolgt von einem zweiten Schritt, der aus der Abtragung der verbleibenden 20 % der Zystenoberfläche besteht.
Verfahren: Vergleich zwischen 2 verschiedenen laparoskopischen Techniken in der konservativen chirurgischen Behandlung von Endometriomen (beide Arme sind bestehende und akzeptierte chirurgische Strategien).
vgl. verschiedene Arme
Aktiver Komparator: Nur CO2-Laserverdampfung
CO2-Laserverdampfung nur der gesamten inneren Zystenwand nach Drainage des Zysteninhalts, Spülung und Inspektion der Innenwand. Abtragung der inneren Zystenwand mittels CO2-Laser (Lumenis). Es werden Leistungseinstellungen von 30–55 W für den CO2-Laserstrahl und 6–10 W für die CO2-Faser verwendet. Der Laser sollte sich in der Abtragungsfunktion befinden, um den Strahl zu verbreitern (z. B. Surgitouch-Modus). Der Laser sollte im Surgitouch-Modus angewendet werden, damit er die Zystenoberfläche abtragen und gleichzeitig das darunter liegende gesunde Gewebe erhalten kann.
Verfahren: Vergleich zwischen 2 verschiedenen laparoskopischen Techniken in der konservativen chirurgischen Behandlung von Endometriomen (beide Arme sind bestehende und akzeptierte chirurgische Strategien).
vgl. verschiedene Arme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH-Werte 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bewertung der Wirkung einer konservativen laparoskopischen Behandlung von Endometriom(en) auf die ovarielle Reserve, wie sie sich in der AMH bei Patientinnen widerspiegelt, bei denen eine laparoskopische CO2-Laseroperation geplant ist. Für das primäre Ergebnis wird die Serum-AMH vor (Basislinie) und nach (nach 3 Monaten Nachbeobachtung) der laparoskopischen Behandlung von Endometriom(en) beurteilt.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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