Cirurgia Conservadora de Endometrioma (BLAST)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
BLAST: um estudo controlado randomizado sobre cirurgia conservadora de endometrioma usando o laser de CO2: a técnica combinada versus apenas a vaporização do laser de CO2
Estudar qual técnica cirúrgica oferece melhores resultados no tratamento de endometriomas quanto à preservação da reserva ovariana.
As 2 técnicas conservadoras utilizadas são:
- A técnica combinada
- Apenas vaporização a laser de CO2
A reserva ovariana será avaliada por medições consecutivas dos níveis séricos de AMH antes e após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carla Tomassetti, MD, PhD
- Número de telefone: +3216340825
- E-mail: carla.tomassetti@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Celine Bafort, MD
- Número de telefone: +3216340088
- E-mail: celine.bafort@uzleuven.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- GZA Sint-Augustinus
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Contato:
- Brecht Geysenbergh, MD
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Investigador principal:
- Brecht Geysenbergh, MD
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Brussel, Bélgica
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Contato:
- Laurence Beausaert
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Investigador principal:
- Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Christine Wyns, MD, PhD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZLeuven
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Contato:
- Celine Bafort, MD
- E-mail: celine.bafort@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Carla Tomassetti, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Celine Bafort, MD
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHR La Citadelle
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Contato:
- Marie Timmermans, Msc
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Subinvestigador:
- Linda Tebache, MD
-
Investigador principal:
- Michelle Nisolle, MD, Phd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
População: pacientes planejadas para cirurgia laparoscópica a laser de CO2 para cistos endometrióticos.
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 40 anos (ambos incluídos)
- Cistos endometrióticos unilaterais com diâmetro médio >=2,5cm e ≤8 cm, medidos em 3 dimensões.
- A presença de um endometrioma contralateral de ≤ 2cm é permitida
- Queixa de infertilidade e/ou dor
- IMC ≤35
- Uso de contracepção (combinada ou apenas progesterona) por pelo menos 4 semanas antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Cirurgia incompleta para a pelve
- Contra-indicação para o uso de anticoncepcional (combinado ou apenas progesterona)
- Uso de análogos de GnRH no pré-operatório e nos primeiros 3 meses de pós-operatório
- (História de) histerectomia
- Ooforectomia unilateral prévia
- Distúrbios hipofisários/hipotalâmicos
- suspeita de malignidade
- Endometrioma contralateral > 2 cm
- AMH <0,7 no pré-operatório
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A técnica combinada
A primeira etapa consiste na remoção da parede do cisto em 80% da superfície, seguida de uma segunda etapa que consiste na ablação dos 20% restantes da superfície do cisto.
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cf. braços diferentes
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Comparador Ativo: Somente vaporização a laser CO2
Vaporização com laser de CO2 somente da parede cística interna completa após drenagem do conteúdo do cisto, irrigação e inspeção de sua parede interna.
Ablação da parede interna do cisto com laser de CO2 (Lumenis).
São usadas configurações de potência de 30-55W para feixe de laser de CO2 e 6-10W para fibra de CO2.
O laser deve estar na função de ablação para ampliar o feixe (por exemplo,
Modo Surgitouch).
O laser deve ser aplicado no modo Surgitouch para que possa fazer a ablação da superfície do cisto enquanto preserva o tecido saudável subjacente.
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cf. braços diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de AMH 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Avaliar o efeito do tratamento laparoscópico conservador do(s) endometrioma(s) na reserva ovariana conforme refletido pelo AMH em pacientes planejadas para cirurgia laparoscópica a laser de CO2.
Para o resultado primário, a avaliação do AMH sérico será feita antes (linha de base) e depois (aos 3 meses de acompanhamento) do tratamento laparoscópico do(s) endometrioma(s).
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S62899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .