Konzervativní operace endometriomu (BLAST)
4. prosince 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
BLAST: Randomizovaná kontrolovaná studie o konzervativní operaci endometriomu s použitím CO2 laseru: kombinovaná technika versus pouze odpařování CO2 laserem
Zkoumat, která chirurgická technika nabízí lepší výsledky při léčbě endometriomů z hlediska zachování ovariální rezervy.
Používají se 2 konzervativní techniky:
- Kombinovaná technika
- Pouze odpařování CO2 laserem
Ovariální rezerva bude hodnocena následným měřením sérových hladin AMH před a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carla Tomassetti, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3216340825
- E-mail: carla.tomassetti@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Celine Bafort, MD
- Telefonní číslo: +3216340088
- E-mail: celine.bafort@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2610
- Nábor
- GZA Sint-Augustinus
-
Kontakt:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brecht Geysenbergh, MD
-
Brussel, Belgie
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Kontakt:
- Laurence Beausaert
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Luc Squifflet, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Wyns, MD, PhD
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZLeuven
-
Kontakt:
- Celine Bafort, MD
- E-mail: celine.bafort@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carla Tomassetti, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Celine Bafort, MD
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHR La Citadelle
-
Kontakt:
- Marie Timmermans, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linda Tebache, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Nisolle, MD, Phd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Populace: pacienti plánovaní na laparoskopickou operaci endometriotických cyst CO2 laserem.
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 40 let (včetně)
- Jednostranné endometriotické cysty se středním průměrem >=2,5 cm a ≤8 cm, měřeno ve 3 rozměrech.
- Přítomnost kontralaterálního endometriomu ≤ 2 cm je povolena
- Stěžování si na neplodnost a/nebo bolest
- BMI ≤ 35
- Užívání antikoncepce (kombinované nebo pouze progesteronové) alespoň 4 týdny před operací
Kritéria vyloučení:
- Neúplná operace pánve
- Kontraindikace užívání antikoncepce (kombinované nebo pouze progesteronové)
- Použití analogů GnRH před operací a v prvních 3 měsících po operaci
- (Historie) hysterektomie
- Předchozí jednostranná ooforektomie
- Poruchy hypofýzy/hypotalamu
- Podezření na malignitu
- Kontralaterální endometriom > 2 cm
- AMH <0,7 předoperačně
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná technika
První krok sestává ze stripování stěny cysty na 80 % povrchu, následovaný druhým krokem sestávající z ablace zbývajících 20 % povrchu cysty.
|
srov. různé paže
|
|
Aktivní komparátor: Pouze odpařování CO2 laserem
CO2 laser vaporizace pouze kompletní vnitřní cystické stěny po drenáži obsahu cysty, výplachu a kontrole její vnitřní stěny.
Ablace vnitřní stěny cysty CO2 laserem (Lumenis).
Používá se nastavení výkonu 30-55W pro CO2 laserový paprsek a 6-10W pro CO2 vlákno.
Laser by měl mít funkci ablace, aby se paprsek rozšířil (např.
Surgitouch modus).
Laser by měl být aplikován v režimu Surgitouch tak, aby mohl ablatovat povrch cysty a zároveň zachovat zdravou tkáň pod ním.
|
srov. různé paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny AMH 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Zhodnotit vliv konzervativní laparoskopické léčby endometriomu (endometriomů) na ovariální rezervu podle AMH u pacientek plánovaných na laparoskopickou operaci CO2 laserem.
Pro primární výsledné hodnocení sérové AMH bude provedeno před (výchozí) a po (po 3 měsících sledování) laparoskopickou léčbou endometriomu(ů).
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Tomassetti, MD, PhD, Leuven University Fertility Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S62899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .