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새로 진단된 다발성 골수종을 가진 노인을 위한 Daratumumab 기반 반응 적응 요법

2026년 7월 29일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

새로 진단된 다발성 골수종 노인을 위한 Daratumumab 기반 반응 적응 요법의 2상 연구

이것은 다발성 골수종을 가진 노인을 위한 daratumumab 기반 치료법의 II상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 대응 적응 접근법에서 새로 진단된 증상성 다발성 골수종을 가진 노인들은 2개월 동안 daratumumab과 dexamethasone을 받게 됩니다. 부분 반응 이상을 달성한 환자는 daratumumab을 계속 사용할 것입니다. 부분 반응 미만을 달성한 환자는 레날리도마이드 또는 보르테조밉을 요법에 추가합니다. 단일 요법의 초기 2개월 후 daratumumab 또는 daratumumab과 lenalidomide 또는 bortezomib의 병용 요법 후 daratumumab에서 진행성 질병을 경험하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 65세 이상이고 치료 의사의 의견에 따라 줄기 세포 이식을 포함한 고용량 화학 요법과 관련하여 허용할 수 없는 부작용이 발생할 가능성이 있는 병존 상태의 존재
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 다발성 골수종으로 진단되고 상승된 칼슘, 신부전, 빈혈, 골 병변(CRAB) 기준(고칼슘혈증, 신부전, 빈혈 또는 골 병변) 또는 골수종 정의 사건(골수 ≥ 60% 혈장 세포, 혈청 유리 경쇄(sFLC) 비율≥ 100 또는 MRI 또는 ​​양전자 방출 단층 촬영[PET] 정의 병변). 환자는 활성 화학 요법을 받지 않아야 합니다. 환자는 연구 시작 최소 2주 전에 완화 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 덱사메타손 최대 160mg 총 용량은 참여 전에 허용됩니다.
  • 혈청(≥ 0.5g/dL), 소변(24시간 소변 수집 샘플에서 배설된 ≥ 0.2g) 또는 혈청 유리 경쇄(관련 유리 경쇄 100mg/L 초과)에서 측정 가능한 골수종 파라단백질 수치
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0 - 2.
  • 혈청 빌리루빈 수치 </=검사실 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배.
  • 혈청 Aspirtate Transaminase(AST) 또는 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치 </=2 x 정상 상한치(ULN)
  • 적절한 골수 기능이 있어야 합니다. 절대 호중구 수 > 1,000 세포/mm3(1.0 x 109/L). 비. 혈소판 >/= 75,000 /mm3.
  • 헤모글로빈 > 8g/dL(수혈 가능)
  • Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >/=30ml/min.
  • 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 부록 C: 태아 노출의 위험, 임신 검사 지침 및 허용되는 피임 방법을 참조하십시오.

제외 기준:

  • 정맥 항생제 치료가 필요한 진행 중인 심각한 감염.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 피험자가 적어도 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
  • 형질 세포 장애의 유일한 증거인 고립성 골 또는 고립성 골수외 형질세포종.
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)이 지난 2년 이내에 예측된 정상 및 , 중등도 또는 중증 지속성 천식의 50% 미만이거나 조절되지 않는 천식이 있는 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자. COPD 병력이 있는 환자는 FEV1을 포함하는 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
  • 당뇨병, 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥), 폐, 간 및 신장 질환과 같은 조절되지 않는 의학적 문제는 신부전이 다발성 골수종에 이차적인 것으로 느껴지지 않는 한.
  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  • 허용되는 호르몬 요법을 제외한 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
  • 연구 약물, 히알루로니다아제, 단클론 항체(mAbs), 인간 단백질 또는 이들의 부형제(daratumumab IB 참조)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 불내성 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
  • B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 실시간 폴리머라제 사슬을 사용하여 선별검사해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV DNA에 대해 테스트할 필요가 없습니다.
  • C형 간염에 대한 혈청양성(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스로 정의되는 지속적인 바이러스 반응[SVR] 설정에서 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 다라투무맙 및 덱사메타손
모든 참가자는 매주 피하 주사로 Daratumumab 15ml에 포함된 1800mg을 받고 2개월 동안 일주일에 한 번 20mg의 Dexamethasone을 경구 투여합니다. 부분 반응 이상을 받은 환자는 이 팔을 계속 사용할 것입니다.
의약품: 다라투무맙 주사
환자는 처음 8주 동안 매주, 다음 16주 동안 격주로, 그 후 4주마다 수동 피하 주사로 투여되는 daratumumab(15ml 중 1800mg)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: 덱사메타손 경구
Dexamethasone 시작 용량은 일주일에 한 번 20mg PO입니다. 상업용 덱사메타손이 사용됩니다. Dexamethasone은 종종 4mg 정제로 제공됩니다. 따라서 환자는 daratumumab 투약일에 해당하는 경우 daratumumab 투여 전 주의 하루에 5정(4mg 정제)을 복용합니다. daratumumab을 투여하지 않는 날에는 보통 아침 식사와 함께 집에서 환자가 덱사메타손을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
실험적: B: 다라투무맙, 덱사메타손 및 레날리도마이드
A군에 대한 부분 반응 미만인 참가자는 치료에 레날리도마이드를 추가할 수 있습니다. 레날리도마이드는 각 28일 치료 주기의 1-21일에 경구 투여됩니다.
의약품: 다라투무맙 주사
환자는 처음 8주 동안 매주, 다음 16주 동안 격주로, 그 후 4주마다 수동 피하 주사로 투여되는 daratumumab(15ml 중 1800mg)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: 덱사메타손 경구
Dexamethasone 시작 용량은 일주일에 한 번 20mg PO입니다. 상업용 덱사메타손이 사용됩니다. Dexamethasone은 종종 4mg 정제로 제공됩니다. 따라서 환자는 daratumumab 투약일에 해당하는 경우 daratumumab 투여 전 주의 하루에 5정(4mg 정제)을 복용합니다. daratumumab을 투여하지 않는 날에는 보통 아침 식사와 함께 집에서 환자가 덱사메타손을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 레날리도마이드 알약

Lenalidomide는 28일 주기의 1-21일에 구두로 제공됩니다. 레날리도마이드의 시작 용량은 패키지 삽입물당 환자의 크레아티닌 청소율을 기반으로 합니다.

특히 크레아티닌 청소율이 ≥ 50 ml/min인 환자는 1-21일에 25 mg의 레날리도마이드 PO를 투여받습니다. 크레아티닌 청소율이 ≥ 30이지만 50ml/min 미만인 환자는 10mg의 레날리도마이드를 투여받습니다.

크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자는 자격이 없지만 스크리닝 또는 치료 중 신장 기능 저하를 경험한 환자는 위험/혜택 프로파일이 허용 가능한 것으로 간주되는 한 레날리도마이드 요법을 계속할 수 있습니다. 환자의 최선의 이익 및 연구 주임 조사자/스폰서와의 논의 후.

다른 이름들:
  • 레블리미드
실험적: C: 다라투무맙, 덱사메타손 및 보르테조밉
Arm A에 대한 부분 반응 미만인 참가자는 치료에 Bortezomib을 추가할 수 있습니다. Bortezomib은 각 28일 치료 주기의 1, 8, 15일에 1/3 mg/m^2의 시작 용량으로 매주 피하 주사로 제공됩니다.
의약품: 다라투무맙 주사
환자는 처음 8주 동안 매주, 다음 16주 동안 격주로, 그 후 4주마다 수동 피하 주사로 투여되는 daratumumab(15ml 중 1800mg)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: 덱사메타손 경구
Dexamethasone 시작 용량은 일주일에 한 번 20mg PO입니다. 상업용 덱사메타손이 사용됩니다. Dexamethasone은 종종 4mg 정제로 제공됩니다. 따라서 환자는 daratumumab 투약일에 해당하는 경우 daratumumab 투여 전 주의 하루에 5정(4mg 정제)을 복용합니다. daratumumab을 투여하지 않는 날에는 보통 아침 식사와 함께 집에서 환자가 덱사메타손을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 보르테조밉 주사
보르테조밉은 치료의 독성을 줄이기 위한 노력의 일환으로 매주 피하 투여됩니다. 구체적으로 환자는 28일 주기의 1,8,15일에 1.3mg/m^2의 보르테조밉 시작 용량을 받게 됩니다. 보르테조밉은 표준 치료 절차에 따라 암 센터에서 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 8개월

국제 골수종 실무그룹(IMWG)의 통일된 반응 기준을 사용하여 반응 적응 전략의 전체 반응률.

엄격한 완전 반응(sCR): 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 FLC 비율이 정상이고 골수에 클론 세포가 없음3 미만 완전 반응(CR): 혈청 및 소변에서 음성 면역고정 및 연조직 형질세포종 및 < 5% 형질 세포가 사라짐 골수에서 VGPR(매우 좋음 부분 반응): 혈청 및 소변 M-단백질이 면역고정으로 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청이 > 90% 감소합니다. M-단백질 + 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24h 부분 반응(PR): 혈청 M-단백질 > 50% 감소 및 24시간 동안 소변 M-단백질 >90% 또는 < 200mg/24 감소 h 최소 반응(MR): 혈청 M-단백질의 25%-49% 감소 및 24시간 소변 M-단백질 안정 질환에서 50%-89% 감소 (SD): sCR, CR, VGPR, PR, MR 또는 진행성 질환(PD)에 대한 기준을 충족하지 않음
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 2년
무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 치료 시작부터 모든 원인의 사망, 질병의 진행 또는 마지막 추적 날짜의 재발 중 먼저 도래하는 시점까지입니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 95% 신뢰 구간(CI)은 보완 로그-로그 변환으로 계산합니다. 1년 및 2년 PFS 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
치료 시작부터 모든 원인의 사망 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 전체 생존(OS). OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 95% 신뢰 구간은 보완 로그-로그 변환으로 계산합니다. 2년 OS 및 95% CI가 보고됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주기 이후에도 A군을 계속 사용하는 참가자 수
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 28일)
2주기 후에도 다라투무맙과 덱사메타손을 계속 복용하는 참가자 수
2주기 종료 시(각 주기는 28일)
최소한의 잔여 질병이 없는 참가자 수
기간: 최대 8개월
차세대 염기서열분석(NGS)을 사용하여 최소 잔존 질환(MRD)이 없는 환자 수를 추정하고 Clopper-Pearson 방법으로 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
최대 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Rachid C Baz, MD, H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-20130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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