新たに多発性骨髄腫と診断された高齢者に対するダラツムマブベースの応答適応療法

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
• -年齢が65歳以上で、幹細胞移植を伴う高用量化学療法に関連する許容できない副作用の発生につながる可能性が高いと治療する医師の意見である共存状態の存在
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
• -多発性骨髄腫と診断され、カルシウム、腎不全、貧血、骨病変（CRAB）の上昇基準（高カルシウム血症、腎不全、貧血、または骨病変）または骨髄腫を定義するイベント（骨髄≥60％血漿）のいずれかを伴う活動性疾患があると見なされます細胞、血清遊離軽鎖 (sFLC) 比率が 100 以上、または MRI または陽電子放出断層撮影法 [PET] で定義された病変)。 患者は、積極的な化学療法レジメンを受けていてはなりません。 -患者は、研究開始の少なくとも2週間前に緩和放射線療法を受けた可能性があります。 参加前に総用量160 mgまでのデキサメタゾンが許可されています
• -血清（≧0.5 g / dL）、尿（24時間の尿収集サンプルで排泄される≧0.2 g）、または血清遊離軽鎖（100mg / Lを超える遊離軽鎖に関与）による測定可能な骨髄腫パラタンパク質レベル
• 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 2。
• 血清ビリルビン値 </= 検査室の正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍。
• 血清吸引トランスアミナーゼ (AST) または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル </=2 x 正常上限 (ULN)
• 適切な骨髄機能を持っている必要があります:絶対好中球数 > 1,000 細胞/mm3 (1.0 x 109/L)。 b. 血小板 >/= 75,000 /mm3。
• ヘモグロビン > 8 g/dL (輸血は許可されています)
• Cockcroft-Gault式による算出クレアチニンクリアランス>/=30ml/分。
• 男性は、たとえ精管切除が成功したとしても、妊娠の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります. 付録 C: 胎児への曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。

除外基準:

• -静脈内抗生物質治療を必要とする進行中の重度の感染症。
• -以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または被験者が少なくとも2年間無病である他のがんを除く。
• 形質細胞障害の唯一の証拠としての孤立性骨または孤立性髄外形質細胞腫。
• -既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者で、1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測される正常の50％未満で、過去2年以内の中等度または重度の持続性喘息または制御されていない喘息。 COPDの既往歴のある患者は、FEV1を含む肺機能検査を受けます
• 糖尿病、うっ血性心不全、冠動脈疾患、高血圧症、不安定狭心症、不整脈などの管理されていない医学的問題、肺疾患、肝臓疾患、および腎疾患（腎不全が多発性骨髄腫に続発すると思われる場合を除く）。
• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
• -許可されているホルモン療法を除いて、他の抗がん剤または治療法の同時使用。
• -治験薬、ヒアルロニダーゼ、モノクローナル抗体（mAb）、ヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤（ダラツムマブIBを参照）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症または不耐性、または哺乳類由来製品に対する既知の感受性
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
• B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 -感染が解決した被験者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]に対して陽性の被験者）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている被験者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
• -C型肝炎の血清陽性（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される持続的ウイルス学的反応[SVR]の設定を除く）。