新たに多発性骨髄腫と診断された高齢者に対するダラツムマブベースの応答適応療法
2026年7月29日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
新たに多発性骨髄腫と診断された高齢者に対するダラツムマブベースの応答適応療法の第II相試験
これは、多発性骨髄腫の高齢者に対するダラツムマブベースの治療法の第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この対応適応型アプローチでは、新たに症候性多発性骨髄腫と診断された高齢者が、ダラツムマブとデキサメタゾンを 2 か月間投与されます。
部分奏効またはそれ以上の効果が得られた患者は、ダラツムマブを継続します。
部分奏効に満たない患者には、治療にレナリドミドまたはボルテゾミブが追加されます。
-最初の2か月の単剤療法後、またはダラツムマブとレナリドマイドまたはボルテゾミブのいずれかの組み合わせでダラツムマブで進行性疾患を経験した患者は研究を中止します
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
- -年齢が65歳以上で、幹細胞移植を伴う高用量化学療法に関連する許容できない副作用の発生につながる可能性が高いと治療する医師の意見である共存状態の存在
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- -多発性骨髄腫と診断され、カルシウム、腎不全、貧血、骨病変（CRAB）の上昇基準（高カルシウム血症、腎不全、貧血、または骨病変）または骨髄腫を定義するイベント（骨髄≥60％血漿）のいずれかを伴う活動性疾患があると見なされます細胞、血清遊離軽鎖 (sFLC) 比率が 100 以上、または MRI または陽電子放出断層撮影法 [PET] で定義された病変)。 患者は、積極的な化学療法レジメンを受けていてはなりません。 -患者は、研究開始の少なくとも2週間前に緩和放射線療法を受けた可能性があります。 参加前に総用量160 mgまでのデキサメタゾンが許可されています
- -血清（≧0.5 g / dL）、尿（24時間の尿収集サンプルで排泄される≧0.2 g）、または血清遊離軽鎖（100mg / Lを超える遊離軽鎖に関与）による測定可能な骨髄腫パラタンパク質レベル
- 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 2。
- 血清ビリルビン値 </= 検査室の正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍。
- 血清吸引トランスアミナーゼ (AST) または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル </=2 x 正常上限 (ULN)
- 適切な骨髄機能を持っている必要があります:絶対好中球数 > 1,000 細胞/mm3 (1.0 x 109/L)。 b. 血小板 >/= 75,000 /mm3。
- ヘモグロビン > 8 g/dL (輸血は許可されています)
- Cockcroft-Gault式による算出クレアチニンクリアランス>/=30ml/分。
- 男性は、たとえ精管切除が成功したとしても、妊娠の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります. 付録 C: 胎児への曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。
除外基準:
- -静脈内抗生物質治療を必要とする進行中の重度の感染症。
- -以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または被験者が少なくとも2年間無病である他のがんを除く。
- 形質細胞障害の唯一の証拠としての孤立性骨または孤立性髄外形質細胞腫。
- -既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者で、1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測される正常の50％未満で、過去2年以内の中等度または重度の持続性喘息または制御されていない喘息。 COPDの既往歴のある患者は、FEV1を含む肺機能検査を受けます
- 糖尿病、うっ血性心不全、冠動脈疾患、高血圧症、不安定狭心症、不整脈などの管理されていない医学的問題、肺疾患、肝臓疾患、および腎疾患（腎不全が多発性骨髄腫に続発すると思われる場合を除く）。
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
- -許可されているホルモン療法を除いて、他の抗がん剤または治療法の同時使用。
- -治験薬、ヒアルロニダーゼ、モノクローナル抗体（mAb）、ヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤（ダラツムマブIBを参照）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症または不耐性、または哺乳類由来製品に対する既知の感受性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
- B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 -感染が解決した被験者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]に対して陽性の被験者）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている被験者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
- -C型肝炎の血清陽性（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される持続的ウイルス学的反応[SVR]の設定を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: ダラツムマブとデキサメタゾン
すべての参加者は、1800 mg の 15 ml ダラツムマブを毎週皮下注射で受け取り、20 mg のデキサメタゾンを週に 1 回、2 か月間経口投与します。
部分奏効またはそれ以上の効果が得られた患者は、このアームを継続します。
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患者は、最初の 8 週間は毎週、次の 16 週間は隔週、その後は 4 週間ごとに手動皮下注射でダラツムマブ (15 ml 中 1800 mg) を投与されます。
他の名前：
デキサメタゾンの開始用量は、週に 1 回 20 mg の PO です。
市販のデキサメタゾンが使用されます。
デキサメタゾンは、多くの場合、4 mg の錠剤で提供されます。
したがって、患者は、これがダラツムマブの投与日数に相当する場合、ダラツムマブの投与の前に週の 1 日に 5 (4 mg 錠剤) を服用します。
ダラツムマブを投与しない日は、デキサメタゾンは患者が自宅で、通常は朝、朝食とともに服用します。
他の名前：
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実験的：B: ダラツムマブ、デキサメタゾン、レナリドマイド
アーム A に対する部分的な反応より少ない参加者は、治療にレナリドマイドを追加することができます。
レナリドマイドは、28 日間の各治療サイクルの 1 ～ 21 日目に経口投与されます。
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患者は、最初の 8 週間は毎週、次の 16 週間は隔週、その後は 4 週間ごとに手動皮下注射でダラツムマブ (15 ml 中 1800 mg) を投与されます。
他の名前：
デキサメタゾンの開始用量は、週に 1 回 20 mg の PO です。
市販のデキサメタゾンが使用されます。
デキサメタゾンは、多くの場合、4 mg の錠剤で提供されます。
したがって、患者は、これがダラツムマブの投与日数に相当する場合、ダラツムマブの投与の前に週の 1 日に 5 (4 mg 錠剤) を服用します。
ダラツムマブを投与しない日は、デキサメタゾンは患者が自宅で、通常は朝、朝食とともに服用します。
他の名前：
レナリドマイドは、28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に経口投与されます。 レナリドミドの開始用量は、添付文書に従って患者のクレアチニンクリアランスに基づきます。 具体的には、クレアチニン クリアランスが 50 ml/分以上の患者には、25 mg のレナリドマイドを 1 ～ 21 日目に PO で投与します。 クレアチニンクリアランスが 30 以上で 50 ml/分未満の患者には、10 mg のレナリドマイドが投与されます。 -クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の患者は適格ではありませんが、スクリーニングまたは治療中に腎機能の悪化を経験した患者は、リスク/ベネフィットプロファイルが許容可能であると見なされる限り、レナリドマイド療法を続けることができます。患者の最善の利益と、研究主任研究者/スポンサーとの話し合いの後。
他の名前：
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実験的：C: ダラツムマブ、デキサメタゾン、ボルテゾミブ
アーム A に対する部分的な反応が得られなかった参加者は、治療にボルテゾミブを追加することができます。
ボルテゾミブは、各 28 日間の治療サイクルの 1、8、および 15 日目に、1/3 mg/m^2 の開始用量で皮下注射で毎週投与されます。
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患者は、最初の 8 週間は毎週、次の 16 週間は隔週、その後は 4 週間ごとに手動皮下注射でダラツムマブ (15 ml 中 1800 mg) を投与されます。
他の名前：
デキサメタゾンの開始用量は、週に 1 回 20 mg の PO です。
市販のデキサメタゾンが使用されます。
デキサメタゾンは、多くの場合、4 mg の錠剤で提供されます。
したがって、患者は、これがダラツムマブの投与日数に相当する場合、ダラツムマブの投与の前に週の 1 日に 5 (4 mg 錠剤) を服用します。
ダラツムマブを投与しない日は、デキサメタゾンは患者が自宅で、通常は朝、朝食とともに服用します。
他の名前：
ボルテゾミブは、治療の毒性を軽減するために毎週皮下投与されます。
具体的には、患者は 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 1.3 mg/m^2 のボルテゾミブの開始用量を受け取ります。
ボルテゾミブは、標準的なケア手順に従ってがんセンターで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：最長8ヶ月
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の統一応答基準を使用した応答適応戦略の全体的な応答率。 ストリンジェントな完全応答 (sCR): 正常な FLC 比を下回り、免疫組織化学または免疫蛍光法により骨髄 3 にクローン細胞が存在しない 完全応答 (CR): 血清および尿に対する免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫および形質細胞が 5% 未満の消失骨髄の非常に良好な部分応答 (VGPR): 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能ですが、電気泳動や >血清 M タンパク質および尿中 M タンパク質レベルの 90% 減少 < 100 mg/24 時間 部分応答 (PR): 血清 M タンパク質の > 50% 減少、および 24 時間の尿中 M タンパク質の >90% または以下の減少< 200 mg/24 時間 最小反応 (MR): 血清 M タンパク質の 25% ～ 49% の減少および血清 M タンパク質の 50% ～ 89% の減少24 時間尿中 M タンパク質安定疾患 (SD): sCR、CR、VGPR、PR、MR、または進行性疾患 (PD) の基準を満たさない |
最長8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：2年まで
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治療の開始から、何らかの原因による死亡、病気の進行、または最後のフォローアップ日の再発のいずれか早い方までの無増悪生存期間 (PFS)。
PFS は Kaplan-Meier 法によって推定され、95% 信頼区間 (CI) は相補対数変換によって計算されます。
1 年および 2 年の PFS と 95% 信頼区間が報告されます。
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2年まで
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全生存
時間枠：2年まで
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治療開始から何らかの原因による死亡までの全生存期間 (OS)、または最後のフォローアップ日のうち、いずれか早い方。
OS は Kaplan-Meier 法によって推定され、95% 信頼区間は相補対数対数変換によって計算されます。
2 年 OS と 95% CI が報告されます。
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2サイクル後にアームAを継続する参加者の数
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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2サイクル後にダラツムマブとデキサメタゾンの投与を継続する参加者の数
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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最小限の残存疾患を持たない参加者の数
時間枠：最長8ヶ月
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次世代シーケンス (NGS) を使用して微小残存病変 (MRD) のない患者の数が推定され、Clopper-Pearson 法によって 95% 信頼区間が計算されます。
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最長8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachid C Baz, MD、H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2026年3月16日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
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- ヘミックおよびリンパ疾患
- 多発性骨髄腫
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- 有機化学物質
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- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
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- アリルスルホン酸塩
- アリールスルホン酸
- レナリドミド
- ボルテゾミブ
- デキサメタゾン
- ドベシル酸カルシウム
- ダラトゥムマブ
その他の研究ID番号
- MCC-20130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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