진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 CDP1의 제1상 임상 시험

포함 기준:

1. 연령: 18-75세(포함), 성별 무제한;
2. 용량 증량 단계: 조직학 또는 세포학에서 확인된 진행성 고형 종양이 있고 기존 표준 치료를 받지 못했거나 표준 치료를 견딜 수 없거나 수용할 의사가 없는 환자(항EGFR 치료로 혜택을 받는 종양 유형을 포함하되 이에 국한되지 않음) 결장직장암, 두경부 편평 세포 암종, 식도 편평 세포 암종, 음경 편평 세포 암종 등); 용량 확장기: 조직학 또는 세포학으로 확인되어 근치적 절제술이 적합하지 않은 재발성 또는 전이성 진행성 음경 편평 세포 암종 환자;
3. 대장암 환자의 경우 RAS/BRAF가 야생형으로 검출됐다.
4. ECOG 체력 점수: 0-1;
5. 3개월 이상의 예상 생존 시간;
6. RECIST1.1에 따르면 평가할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
7. 혈액 시스템, 간 기능, 신장 기능 및 응고 기능에 심각한 이상 없음: 호중구 ≥1.5×10 9 /L, 혈소판 ≥ 75 × 10 g/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5ULN, ALT ≤ 2.5ULN , AST ≤ 2.5ULN(ALT ≤ 5ULN, 간 전이 환자의 경우 AST ≤ 5ULN); 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5ULN; APTT  1.5ULN, Pt  1.5ULN, INR  1.5ULN;
8. 적격한 가임 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬, 장벽 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 등록 후 7일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
9. 피험자는 시험 전에 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 사용 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 생물 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 소분자 표적 요법 및 기타 항종양 치료(니트로소우레아, 미토마이신 C 및 플루오로우라실 경구 약물 제외)를 받은 경우: 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주; 테지오 및 카페시타빈과 같은 플루오로우라실의 마지막 경구 투여와 연구 약물 사용 사이의 간격은 최소 2주입니다. 등록 전 8주 이내에 반감기가 긴 고분자 항종양제(예: 항 PD-1 또는 PD-L1 약물)를 투여받았습니다.
2. 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험용 제품을 받았습니다.
3. 이전에 EGFR 억제제 치료를 받았으나 치료에 실패한 경우
4. 이전에 백금 요법에 실패한 환자(치료 실패로 정의된 백금 신보조/보조 요법 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우는 본 연구에 포함할 수 없습니다. 6개월 이상 후에 재발이 발생하는 경우 환자를 포함할 수 있습니다);
5. 주요 장기 수술(천자 생검 제외)을 받았거나 심각한 외상을 입었지만 입원 전 4주 이내에 회복되지 않은 환자
6. 이전 항종양 치료의 이상반응이 CTCAE 5.0 등급 평가 ≤ 1(탈모 제외)로 회복되지 않았습니다. CTCAE 5.0 등급 평가 1등급 이하로 방사성 독성이 회복되지 않았습니다(무영향 제외).
7. 치료가 없거나 임상 증상이 있는 중추신경계 전이는 연구자의 판단에 따라 해당 군에 적합하지 않습니다. 임상 증상이 있는 뇌 또는 연질 질환이 의심되는 환자는 CT/MRI(흐름도 참고)를 통해 제외되어야 합니다.
8. 통제되지 않은 전신 감염;
9. HIV 항체 검사를 포함한 면역결핍 병력이 있는 경우
10. Treponema pallidum 항체 양성;
11. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자로서, HBV 사본 수가 1000 IU/ml 이상인 환자; 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자(지수 흐름도 참고)
12. 심각한 심혈관 질환 병력: 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥 포함; 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 레벨 III 이상의 기타 심혈관 사건; NYHA 심장 기능 등급 ≥ 레벨 II 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 연구자들이 불편하다고 판단한 고혈압 조절 불량 그룹에 가입;
13. 기타 중대한 전신질환(호흡기계, 내분비계 등 포함)을 가지고 있어 연구자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않은 환자
14. 알코올이나 약물에 대한 알려진 의존성;
15. 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 사람
16. 임신 또는 수유중인 여성;
17. 과거에는 생물학적제제 의약품을 사용할 때 심한 수혈반응이 나타났으나,
18. 연구자는 피험자가 임상적 또는 실험실 검사 이상 또는 기타 이유로 인해 본 임상 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.