Fase I klinisk studie av CDP1 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inkluderingskriterier:

1. Alder: 18-75 (inklusive), ubegrenset kjønn;
2. Dose-eskaleringsfase: Pasienter med avanserte solide svulster bekreftet av histologi eller cytologi som ikke har mottatt den eksisterende standardbehandlingen eller ikke er i stand til å tolerere eller ikke vil akseptere standardbehandlingen (tumortyper som drar nytte av anti-EGFR-behandling, inkludert men ikke begrenset til kolorektal kreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke, esophageal plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom i penis, etc.); Dose-ekspansjonsfase: Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk avansert penis plateepitelkarsinom bekreftet av histologi eller cytologi som ikke er egnet for radikal reseksjon;
3. For kolorektal kreftpasienter ble RAS/BRAF påvist som villtype.
4. ECOG fysisk styrkescore: 0-1;
5. Forventet overlevelsestid over 3 måneder;
6. I følge RECIST1.1 er det minst én tumorlesjon som kan vurderes;
7. Ingen alvorlige avvik i blodsystem, leverfunksjon, nyrefunksjon og koagulasjonsfunksjon: nøytrofiler ≥1,5×10 9 /L, blodplater ≥ 75 × 10 g/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; Total bilirubin ≤ 1,5 ULN, ALT ≤ , ASAT ≤ 2,5 ULN (ALT ≤ 5ULN, ASAT ≤ 5ULN hos pasienter med levermetastase); Blodkreatinin ≤ 1,5 ULN; APTT ≤ 1,5 ULN, Pt ≤ 1,5 ULN, INR ≤ 1,5 ULN;
8. Kvalifiserte fertile pasienter (mann og kvinne) må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hormonell eller barriere eller abstinens) under forsøket og i minst 12 uker etter siste dose; Kvinner i fertil alder må ha en negativ blod- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter påmelding;
9. Forsøkspersonene skal gi informert samtykke til studien før utprøvingen og frivillig signere skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk kjemoterapi, bioterapi, strålebehandling, endokrinoterapi, målrettet terapi med små molekyler og annen antitumorbehandling (bortsett fra nitrosourea, mitomycin C og fluorouracil orale legemidler) innen 4 uker før oppstart av studiemedisinen: 6 uker for nitrosourea eller mitomycin C; Intervallet mellom siste orale administrering av fluorouracil, slik som tegio og capecitabin, og bruk av studiemedikamentet er minst 2 uker; Mottok antitumorlegemidler med store molekyler som hadde lang halveringstid (som anti-PD-1 eller PD-L1-medisiner) innen 8 uker før registrering;
2. Mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker før registrering;
3. Har mottatt EGFR-hemmerbehandling før og mislykket behandling;
4. Pasienter som har sviktet tidligere platinabehandling (residiverende innen 6 måneder etter fullført platina neoadjuvant/adjuvant terapi definert som behandlingssvikt, kan ikke inkluderes i denne studien; Dersom tilbakefall oppstår etter mer enn 6 måneder kan pasienten inkluderes);
5. Pasienter som hadde gjennomgått større organkirurgi (unntatt punkteringsbiopsi) eller hadde betydelige traumer, men som ikke ble friske innen 4 uker før innleggelse;
6. Bivirkningene fra forrige antitumorbehandling er ikke gjenopprettet til CTCAE 5.0-gradevaluering ≤ 1 (bortsett fra hårtap); radiotoksisiteten er ikke gjenopprettet til CTCAE 5.0 grad evalueringsgrad 1 og lavere (bortsett fra ingen effekt).
7. Metastaser i sentralnervesystemet uten behandling eller med kliniske symptomer er ikke egnet for gruppen etter forskerens vurdering; pasienter som mistenkes for hjerne- eller pia mater-sykdommer med kliniske symptomer, må ekskluderes ved CT/MR (flytskjemanotater);
8. Ukontrollert systemisk infeksjon;
9. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-antistofftest;
10. Treponema pallidum antistoff positiv;
11. Pasienter med kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, og antall kopier av HBV er mer enn 1000 IE / ml; pasienter med aktiv hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (notat av indeksflytskjema);
12. Alvorlig kardiovaskulær sykdomshistorie: inkludert ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon; akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller andre kardiovaskulære hendelser på nivå III og høyere innen 6 måneder; NYHA hjertefunksjon grad ≥ nivå II eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %; dårlig kontroll av hypertensjon, som vurderes å være ubehagelig av forskere Bli med i gruppen;
13. Pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer (inkludert luftveier, endokrine system, etc.) som ikke er egnet for kliniske studier i henhold til forskeres vurdering;
14. Kjent avhengighet av alkohol eller narkotika;
15. Personer med psykisk lidelse eller dårlig etterlevelse;
16. Gravide eller ammende kvinner;
17. Tidligere, ved bruk av biologiske produkter medikamenter, oppstod alvorlig transfusjonsreaksjon;
18. Etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet for denne kliniske studien på grunn av unormale kliniske eller laboratorieundersøkelser eller andre årsaker.