Фаза I клинических испытаний CDP1 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст: 18-75 (включительно), пол не ограничен;
2. Фаза увеличения дозы: пациенты с распространенными солидными опухолями, подтвержденными гистологическими или цитологическими исследованиями, которые не получили существующего стандартного лечения или не могут переносить или не желают принимать стандартное лечение (типы опухолей, которым помогает лечение анти-EGFR, включая, помимо прочего, колоректальный рак, плоскоклеточный рак головы и шеи, плоскоклеточный рак пищевода, плоскоклеточный рак полового члена и т. д.); Фаза увеличения дозы: пациенты с рецидивирующей или метастатической распространенной плоскоклеточной карциномой полового члена, подтвержденной гистологически или цитологически, которым не подходит радикальная резекция;
3. У пациентов с колоректальным раком RAS/BRAF был обнаружен как дикий тип.
4. Оценка физической силы ECOG: 0-1;
5. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев;
6. Согласно RECIST1.1, существует по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно оценить;
7. Серьезных нарушений со стороны системы крови, функции печени, почек и функции свертывания крови нет: нейтрофилы ≥1,5×10 9 /л, тромбоциты ≥ 75×10 г/л, гемоглобин ≥ 90 г/л; общий билирубин ≤ 1,5ВГН, АЛТ ≤ 2,5ВГН. , АСТ ≤ 2,5 ВГН (АЛТ ≤ 5 ВГН, АСТ ≤ 5 ВГН у пациентов с метастазами в печень); Креатинин крови ≤ 1,5ULN; АЧТВ ≤ 1,5 ВГН, Pt ≤ 1,5 ВГН, МНО ≤ 1,5 ВГН;
8. Подходящие пациенты с фертильностью (мужчины и женщины) должны согласиться использовать надежный метод контрацепции (гормональный, барьерный или воздержание) во время исследования и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы; Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови или мочи на беременность в течение 7 дней после регистрации;
9. Субъекты должны дать информированное согласие на исследование до начала исследования и добровольно подписать письменное информированное согласие;

Критерии исключения:

1. Получали химиотерапию, биотерапию, лучевую терапию, эндокринотерапию, низкомолекулярную таргетную терапию и другое противоопухолевое лечение (за исключением пероральных препаратов нитрозомочевины, митомицина С и фторурацила) в течение 4 недель до начала применения исследуемого препарата: 6 недель для нитрозомочевины или митомицина С; Интервал между последним пероральным приемом фторурацилов, таких как тегио и капецитабин, и применением исследуемого препарата составляет не менее 2 недель; Получали крупномолекулярные противоопухолевые препараты с длительным периодом полувыведения (например, препараты против PD-1 или PD-L1) в течение 8 недель до включения в исследование;
2. Получены другие исследуемые продукты в течение 4 недель до включения в исследование;
3. ранее получали лечение ингибитором EGFR, но лечение оказалось неэффективным;
4. Пациенты, у которых предыдущая терапия платиной не удалась (рецидив в течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной/адъювантной терапии платиной, определяемый как неэффективность лечения, не может быть включен в это исследование; если рецидив возникает более чем через 6 месяцев, пациент может быть включен);
5. Пациенты, перенесшие обширную операцию на органе (за исключением пункционной биопсии) или получившие значительную травму, но не выздоровевшие в течение 4 недель до госпитализации;
6. Побочные реакции предыдущего противоопухолевого лечения не восстановились до степени CTCAE 5.0 ≤ 1 (за исключением выпадения волос); радиотоксичность не была восстановлена ​​до уровня CTCAE 5.0, степени оценки 1 и ниже (за исключением отсутствия эффекта).
7. По мнению исследователя, метастазы в центральную нервную систему без лечения или с клиническими симптомами не подходят для данной группы; пациентов с подозрением на заболевания головного мозга или мягкой мозговой оболочки с клиническими симптомами необходимо исключить с помощью КТ/МРТ (примечания к блок-схеме);
8. Неконтролируемая системная инфекция;
9. Иметь в анамнезе иммунодефицит, включая тест на антитела к ВИЧ;
10. Положительный результат на антитела к бледной трепонеме;
11. Пациенты с хронической инфекцией вируса гепатита В (ВГВ) и количеством копий ВГВ более 1000 МЕ/мл; пациенты с активной инфекцией вируса гепатита С (ВГС) (примечание к блок-схеме);
12. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе: включая желудочковую аритмию, требующую клинического вмешательства; острый коронарный синдром, застойная сердечная недостаточность, инсульт или другие сердечно-сосудистые события III степени и выше в течение 6 мес; Степень функции сердца по NYHA ≥ II уровня или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%; плохой контроль гипертонии, что, по мнению исследователей, вызывает дискомфорт. Присоединяйтесь к группе;
13. Пациенты с другими серьезными системными заболеваниями (в том числе органов дыхания, эндокринной системы и др.), которые по мнению исследователей не подходят для проведения клинических исследований;
14. Известная зависимость от алкоголя или наркотиков;
15. Люди с психическими расстройствами или плохой комплаентностью;
16. Беременные или кормящие женщины;
17. В прошлом при использовании препаратов биопрепаратов возникали тяжелые трансфузионные реакции;
18. Исследователь считает, что субъект не подходит для данного клинического исследования из-за каких-либо отклонений в ходе клинических или лабораторных исследований или по другим причинам.