Vaiheen I kliininen CDP1-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Sisällön kriteerit:

1. Ikä: 18-75 (mukaan lukien), sukupuoli rajoittamaton;
2. Annoksen nostovaihe: Potilaat, joilla on histologian tai sytologian perusteella varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole saaneet olemassa olevaa standardihoitoa tai jotka eivät siedä tai eivät halua hyväksyä standardihoitoa (kasvaintyypit, jotka hyötyvät anti-EGFR-hoidosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paksusuolensyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, ruokatorven okasolusyöpä, peniksen okasolusyöpä jne.); Annoksen laajennusvaihe: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen pitkälle edennyt peniksen okasolusyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla ja jotka eivät sovellu radikaaliin resektioon;
3. Kolorektaalisyöpäpotilailla RAS/BRAF havaittiin villityyppiseksi.
4. ECOG fyysisen voiman pisteet: 0-1;
5. Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
6. RECIST1.1:n mukaan on olemassa ainakin yksi kasvainleesio, joka voidaan arvioida;
7. Ei vakavia poikkeavuuksia verijärjestelmässä, maksan toiminnassa, munuaisten toiminnassa ja hyytymistoiminnassa: Neutrofiilit ≥1,5 × 10 9 /L, verihiutaleet ≥ 75 × 10 g/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5ULN, ALT.5 , AST ≤ 2,5 ULN (ALT ≤ 5ULN, AST ≤ 5ULN potilailla, joilla on maksametastaasi); Veren kreatiniini ≤ 1,5 ULN; APTT < 1,5 ULN, Pt < 1,5 ULN, INR < 1,5 ULN;
8. Tukikelpoisten hedelmällisten potilaiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai estettä tai raittiutta) tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
9. Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen ennen tutkimusta ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti;

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai kemoterapiaa, bioterapiaa, sädehoitoa, endokrinoterapiaa, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa ja muuta kasvainhoitoa (paitsi nitrosourea, mitomysiini C ja fluorourasiili oraaliset lääkkeet) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käytön aloittamista: 6 viikkoa nitrosourealla tai mitomysiini C:llä; Fluorourasiilin, kuten tegion ja kapesitabiinin, viimeisen oraalisen annon ja tutkimuslääkkeen käytön välinen aika on vähintään 2 viikkoa; Sai suurimolekyylisiä kasvainlääkkeitä, joilla oli pitkät puoliintumisajat (kuten PD-1- tai PD-L1-lääkkeet) 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
2. saanut muita tutkimustuotteita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
3. olet saanut EGFR-inhibiittorihoitoa ennen hoitoa ja epäonnistunut;
4. Potilaita, joiden aikaisempi platinahoito on epäonnistunut (Toistuva 6 kuukauden sisällä platina-neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon päättymisestä, joka määritellään hoidon epäonnistumiseksi, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen; jos uusiutuminen tapahtuu yli 6 kuukauden kuluttua, potilas voidaan ottaa mukaan);
5. Potilaat, joille oli tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta pistobiopsiaa) tai joilla oli merkittävä trauma, mutta jotka eivät toipuneet 4 viikon kuluessa ennen vastaanottoa;
6. Edellisen kasvaimia estävän hoidon haittavaikutuksia ei ole palautettu arvoon CTCAE 5.0 ≤ 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä); radiotoksisuutta ei ole palautettu CTCAE 5.0 -luokituksen arviointiasteeseen 1 tai sitä alempaan (lukuun ottamatta vaikutusta).
7. Keskushermoston etäpesäke ilman hoitoa tai kliinisillä oireilla ei sovi tutkijan arvion mukaan ryhmään; potilaat, joilla epäillään aivo- tai pia mater-sairauksia, joilla on kliinisiä oireita, on suljettava pois TT/MRI:llä (vuokaavion huomautukset);
8. Hallitsematon systeeminen infektio;
9. sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-vasta-ainetesti;
10. Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen;
11. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja HBV-kopioiden määrä on yli 1000 IU / ml; potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (huomautus indeksivuokaaviosta);
12. Vakava sydän- ja verisuonisairaus: mukaan lukien kammiorytmi, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä; akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai muut kardiovaskulaariset tapahtumat tason III tai sitä korkeammalla tasolla 6 kuukauden sisällä; NYHA-sydämen toiminta-aste ≥ taso II tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; verenpainetaudin huono hallinta, jonka tutkijat pitävät epämiellyttävänä Liity ryhmään;
13. Potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä sairauksia (mukaan lukien hengityselimet, endokriiniset järjestelmät jne.), jotka eivät tutkijoiden arvion mukaan sovellu kliinisiin tutkimuksiin;
14. Tunnettu riippuvuus alkoholista tai huumeista;
15. Ihmiset, joilla on mielenterveyshäiriö tai huono suostumus;
16. raskaana olevat tai imettävät naiset;
17. Aiemmin biologisten tuotteiden lääkkeitä käytettäessä tapahtui vakava verensiirtoreaktio;
18. Tutkija uskoo, että kohde ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen kliinisen tai laboratoriotutkimuksen poikkeavuudesta tai muista syistä johtuen.