Essai clinique de phase I de CDP1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critères d'intégration :

1. Âge : 18-75 (inclus), sexe illimité ;
2. Phase d'augmentation de la dose : Patients atteints de tumeurs solides avancées confirmées par histologie ou cytologie qui n'ont pas reçu le traitement standard existant ou qui sont incapables de tolérer ou ne veulent pas accepter le traitement standard (types de tumeurs bénéficiant d'un traitement anti-EGFR, y compris, mais sans s'y limiter, cancer colorectal, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, carcinome épidermoïde de l'œsophage, carcinome épidermoïde du pénis, etc.) ; Phase d'expansion de la dose : Patients atteints d'un carcinome épidermoïde du pénis avancé, récurrent ou métastatique, confirmé par histologie ou cytologie et qui ne conviennent pas à une résection radicale ;
3. Pour les patients atteints d’un cancer colorectal, RAS/BRAF a été détecté comme étant de type sauvage.
4. Score de force physique ECOG : 0-1 ;
5. Durée de survie attendue sur 3 mois ;
6. Selon RECIST1.1, il existe au moins une lésion tumorale qui peut être évaluée ;
7. Aucune anomalie grave du système sanguin, de la fonction hépatique, de la fonction rénale et de la fonction de coagulation : neutrophiles ≥1,5×10 9 /L, plaquettes ≥ 75 × 10 g/L, hémoglobine ≥ 90 g/L ; bilirubine totale ≤ 1,5ULN, ALT ≤ 2,5ULN , AST ≤ 2,5ULN (ALT ≤ 5ULN, AST ≤ 5ULN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ; Créatinine sanguine ≤ 1,5ULN ; APTT ≤ 1,5ULN, Pt ≤ 1,5ULN, INR ≤ 1,5ULN ;
8. Les patients fertiles éligibles (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable (hormonale ou barrière ou abstinence) pendant l'essai et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose ; Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant l'inscription ;
9. Les sujets doivent donner leur consentement éclairé à l'étude avant l'essai et signer volontairement leur consentement éclairé écrit ;

Critères d'exclusion :

1. A reçu une chimiothérapie, une biothérapie, une radiothérapie, une endocrinothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules et d'autres traitements antitumoraux (à l'exception de la nitrosourée, de la mitomycine C et des médicaments oraux au fluorouracile) dans les 4 semaines précédant le début de l'utilisation du médicament à l'étude : 6 semaines pour la nitrosourée ou la mitomycine C ; L'intervalle entre la dernière administration orale de fluorouracile, tel que le tegio et la capécitabine, et l'utilisation du médicament à l'étude est d'au moins 2 semaines ; Reçu des médicaments antitumoraux à grosses molécules qui avaient de longues demi-vies (tels que les médicaments anti PD-1 ou PD-L1) dans les 8 semaines précédant l'inscription ;
2. Reçu d'autres produits expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
3. Avoir reçu un traitement par inhibiteur de l'EGFR avant et avoir échoué au traitement ;
4. Patients qui ont échoué à un traitement antérieur à base de platine (récidive dans les 6 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant/adjuvant à base de platine défini comme un échec du traitement, ne peut pas être inclus dans cette étude ; si la récidive survient après plus de 6 mois, le patient peut être inclus) ;
5. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure sur un organe (à l'exclusion de la biopsie par ponction) ou ayant subi un traumatisme important mais ne s'étant pas rétablis dans les 4 semaines précédant l'admission ;
6. Les effets indésirables du traitement antitumoral précédent n'ont pas été rétablis au grade CTCAE 5.0 ≤ 1 (sauf perte de cheveux) ; la radiotoxicité n'a pas été restaurée au niveau d'évaluation CTCAE 5.0 de niveau 1 et inférieur (sauf pour l'absence d'effet).
7. Les métastases du système nerveux central sans traitement ou avec symptômes cliniques ne conviennent pas au groupe selon le jugement du chercheur ; les patients suspectés de maladies du cerveau ou de la pie-mère avec des symptômes cliniques doivent être exclus par tomodensitométrie/IRM (notes de l'organigramme) ;
8. Infection systémique incontrôlée ;
9. Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris un test de détection des anticorps anti-VIH ;
10. Anticorps Treponema pallidum positif ;
11. Patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) et dont le nombre de copies du VHB est supérieur à 1 000 UI/ml ; patients atteints d'une infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) (note de l'organigramme de l'index) ;
12. Antécédents de maladies cardiovasculaires graves : y compris arythmie ventriculaire nécessitant une intervention clinique ; syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral ou autres événements cardiovasculaires de niveau III et supérieur dans les 6 mois ; Grade de fonction cardiaque NYHA ≥ niveau II ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ; mauvais contrôle de l'hypertension, jugée inconfortable par les chercheurs Rejoindre le groupe ;
13. Patients atteints d'autres maladies systémiques graves (y compris le système respiratoire, le système endocrinien, etc.) qui ne conviennent pas aux essais cliniques selon le jugement des chercheurs ;
14. Dépendance connue à l’alcool ou aux drogues ;
15. Les personnes souffrant de troubles mentaux ou d’une mauvaise observance ;
16. Femmes enceintes ou allaitantes ;
17. Dans le passé, lors de l'utilisation de produits biologiques, des réactions transfusionnelles graves se produisaient ;
18. L'investigateur estime que le sujet ne convient pas à cette étude clinique en raison d'une anomalie de l'examen clinique ou de laboratoire ou d'autres raisons.