수술 후 안대를 착용하는 가장 일반적인 두 가지 방법은 치료용 콘택트 렌즈(TCL)와 팽팽한 붕대 패치로 밤새 붕대를 감는 것입니다.
치료용 콘택트렌즈 대 꽉 붕대 패칭 및 익상편 절제 후 통증: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 양쪽 눈에 수술이 권유된 50명의 일차 익상편 환자가 연구에 모집될 것입니다. 익상편 절제 수술의 기준은 대부분 미용상, 국소적 눈 증상 또는 시각 장애입니다.
다음 데이터가 수집 및 분석됩니다.
- 연령, 성별과 같은 인구 통계 데이터
- 임상 데이터: 수술 전 및 수술 후 날(POD) 1 및 3에 최적 교정 시력(BCVA) 전체 생체 거시경 검사
- 증상 및 불편감: VAS(Visual Analogue Scale) 점수 및 진통제 사용. 수술 전과 수술 후 첫 날과 세 번째 날에 이러한 변수 값의 차이는 치료된 두 눈 사이에서 비교됩니다.
수술 기술 및 수술 후 관리
모든 환자는 공식적으로 허용되는 수술 방법으로 국소 마취하에 동일한 익상편 절제술을 시행합니다. 모든 환자는 수술 후 첫 주 동안 매일 4회 오플록사신 점적제 + 덱사메타손 점적제로 치료받게 됩니다. 유일한 차이점은 한 그룹은 팽팽하게 붕대를 감고 다른 그룹은 처음 24시간 동안만 치료 콘택트 렌즈(TCL)를 사용한다는 것입니다.
환자 중심의 결과
불편감과 통증은 수술 후 1일과 3일차 후속 회의에서 평가됩니다. 환자는 0cm의 통증 없음에서 10cm의 최악의 통증까지 라인에 통증 순위를 매기는 VAS의 통증 척도 및 환자의 통증을 라인에 스팟.
환자는 또한 통증을 느끼는 시간과 사용되는 진통제 수에 대해 질문을 받게 됩니다(모든 환자는 POD 1 및 3에서 Paracetamol 500mg(파라세타몰에 대한 약물 민감도 없음) 3정에 대한 처방을 받게 됩니다) ).
수면의 질은 숙면을 취했는지 여부와 통증/불쾌감으로 인해 깬 횟수에 따라 평가됩니다.
통계 분석
t 테스트는 수치 변수(VA, 통증 시간, 진통제의 수 등)의 차이를 계산하는 데 사용되었습니다. 비모수 Wilcoxon Mann-Whitney는 통증 수준(VAS 척도)과 같은 비수치적 변수의 차이를 계산하는 데 사용되었습니다. 카이 제곱 분석을 사용하여 비례 그룹 차이(예: 진통제 사용 및 수면 패턴)를 계산했습니다. 전체 유의 수준은 0.05 값으로 설정되었습니다. 통계 분석은 Microsoft Excel 2013을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상으로 눈에 심각한 안질환이 없는 건강한 환자로 양쪽 눈에 익상편이 있는 환자로 수술 의뢰를 받았고 본인의 익상편 절제술에 관심이 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 면역 체계의 만성 질환 환자
- 눈꺼풀 또는 안구 표면의 만성 질환, 이전 안과 수술 또는 외상의 병력
- 콜라겐 혈관 질환 또는 당뇨병 만성
- 진통제 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타이트 아이 붕대
두 눈은 두 개의 개별 세션에서 작동합니다.
첫 번째 세션에서 처음 25명의 환자는 수술 후 눈 붕대를 팽팽하게 덧대어 붕대를 감습니다.
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면 100%로 만든 멸균 안대
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료용 콘택트렌즈(TCL)
두 눈은 두 개의 개별 세션에서 작동합니다.
두 번째 세션에서 25명의 환자는 수술 후 치료 콘택트 렌즈(TCL)로 붕대를 감습니다.
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치료용 콘택트렌즈(TCL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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익상편 절제술 후 환자의 통증 및 불편감 측정: 0-100 mm 범위에서 고정 길이의 직선 직선을 표시하는 설문지에 의한 시각적 아날로그 척도(0 mm는 통증 없음, 100 mm는 최대 통증).
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 3일
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두 그룹(하나는 꽉 조이는 붕대를, 다른 하나는 콘택트렌즈를 사용)을 비교하여 통증과 불편함을 평가합니다.post
Visual Analog Scale의 통증 점수 변화에 따른 익상편 절제.
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수술 후 1일 및 수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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