- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04151862
As duas formas mais comuns de tapa-olhos pós-operatórios são lentes de contato terapêuticas (TCL) e bandagem durante a noite com bandagem apertada: este estudo é projetado para determinar o cuidado pós-operatório mais eficaz para aliviar o desconforto do paciente após a cirurgia de excisão de pterígio
Lentes de contato terapêuticas versus bandagem apertada e dor após a excisão do pterígio: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. 50 pacientes com pterígio primário em ambos os olhos para os quais a cirurgia foi aconselhada serão recrutados para o estudo. Os critérios para a cirurgia de excisão de pterígio são principalmente cosméticos, sintomas oculares locais ou deficiência visual.
Os seguintes dados serão coletados e analisados:
- Dados demográficos como: idade, sexo
- Dados clínicos: exame completo de acuidade visual com melhor correção (BCVA), antes da cirurgia e no dia pós-operatório (DPO) 1 e 3
- Sintomas e desconforto: pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e uso de analgésicos. As diferenças nos valores dessas variáveis no pré-operatório e no primeiro e terceiro dia de pós-operatório serão comparadas entre os dois olhos tratados.
Técnica cirúrgica e cuidados pós-operatórios
Todos os pacientes serão operados para a mesma excisão de pterígio sob anestesia local no método cirúrgico formalmente aceito. Todos os pacientes serão tratados com gotas de ofloxacina + gotas de dexametasona quatro vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória. A única diferença é que um grupo será enfaixado com bandagem apertada e o outro com lentes de contato terapêuticas (TCL) apenas nas primeiras 24 horas.
Resultado centrado no paciente
Desconforto e dor serão avaliados na reunião de acompanhamento no primeiro e terceiro dia de pós-operatório. O paciente será solicitado a avaliar a dor e o desconforto para cada olho operado na escala de dor da VAS, classificando a dor em uma linha de Sem dor a 0 cm até a pior dor possível a 10 cm e a dor estimada dada pela tradução da dor do paciente em ponto em uma linha.
Os pacientes também serão questionados sobre o número de horas durante as quais sentem dor e o número de analgésicos usados (cada paciente receberá uma prescrição de 3 comprimidos de Paracetamol 500 mg (não dando sensibilidade a medicamentos para paracetamol) no POD 1 e 3 ).
A qualidade do sono será avaliada de acordo com o relato de uma noite inteira de sono e o número de vezes que foi acordado por dor/desconforto.
Análise estatística
O teste t foi utilizado para calcular as diferenças nas variáveis numéricas (AV, horas de dor, número de analgésicos, etc.). Wilcoxon Mann-Whitney não paramétrico foi usado para calcular diferenças em variáveis não numéricas, como nível de dor (escala VAS). Análises de qui-quadrado foram usadas para calcular as diferenças proporcionais entre os grupos (por exemplo, uso de analgésicos e padrão de sono). O nível de significância geral foi estabelecido em 0,05. A análise estatística foi realizada no Microsoft Excel 2013.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes saudáveis, sem doenças oculares significativas, maiores de 18 anos com pterígio em ambos os olhos, encaminhados para cirurgia e que por vontade própria tenham interesse em cirurgia de exérese de pterígio.
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- pacientes com doenças crônicas do sistema imunológico
- doenças crônicas da pálpebra ou superfície ocular, história de cirurgia ou trauma ocular anterior
- doença vascular do colágeno ou diabetes mellitus crônica
- ingestão de analgésicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: curativo para os olhos apertado
Ambos os olhos serão operados em duas sessões separadas.
Na primeira sessão, os primeiros 25 pacientes serão enfaixados no pós-operatório com um tapa-olho apertado.
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almofada ocular estéril feita de 100% algodão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lentes de contato terapêuticas (TCL)
Ambos os olhos serão operados em duas sessões separadas.
Na segunda sessão os 25 pacientes serão enfaixados no pós-operatório com lentes de contato terapêuticas (TCL).
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Lentes de contato terapêuticas (TCL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da dor e desconforto para pacientes após a excisão do pterígio: Escala Visual Analógica por questionário na marcação de linha horizontal reta de comprimento fixo de 0-100 mm onde 0 mm é sem dor e 100 mm é dor máxima.
Prazo: 1º dia pós-operatório e 3º dia pós-operatório
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Avaliando dor e desconforto comparando os dois grupos (um com bandagem apertada e outro com lente de contato).
excisão do pterígio pela mudança nos escores de dor na Escala Visual Analógica.
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1º dia pós-operatório e 3º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0145-19 SOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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