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As duas formas mais comuns de tapa-olhos pós-operatórios são lentes de contato terapêuticas (TCL) e bandagem durante a noite com bandagem apertada: este estudo é projetado para determinar o cuidado pós-operatório mais eficaz para aliviar o desconforto do paciente após a cirurgia de excisão de pterígio

6 de novembro de 2019 atualizado por: Dr Erez Tsumi, Soroka University Medical Center

Lentes de contato terapêuticas versus bandagem apertada e dor após a excisão do pterígio: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo foi desenvolvido para determinar os cuidados pós-operatórios mais eficazes para aliviar o desconforto do paciente após a cirurgia de excisão do pterígio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. 50 pacientes com pterígio primário em ambos os olhos para os quais a cirurgia foi aconselhada serão recrutados para o estudo. Os critérios para a cirurgia de excisão de pterígio são principalmente cosméticos, sintomas oculares locais ou deficiência visual.

Os seguintes dados serão coletados e analisados:

  1. Dados demográficos como: idade, sexo
  2. Dados clínicos: exame completo de acuidade visual com melhor correção (BCVA), antes da cirurgia e no dia pós-operatório (DPO) 1 e 3
  3. Sintomas e desconforto: pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e uso de analgésicos. As diferenças nos valores dessas variáveis ​​no pré-operatório e no primeiro e terceiro dia de pós-operatório serão comparadas entre os dois olhos tratados.

Técnica cirúrgica e cuidados pós-operatórios

Todos os pacientes serão operados para a mesma excisão de pterígio sob anestesia local no método cirúrgico formalmente aceito. Todos os pacientes serão tratados com gotas de ofloxacina + gotas de dexametasona quatro vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória. A única diferença é que um grupo será enfaixado com bandagem apertada e o outro com lentes de contato terapêuticas (TCL) apenas nas primeiras 24 horas.

Resultado centrado no paciente

Desconforto e dor serão avaliados na reunião de acompanhamento no primeiro e terceiro dia de pós-operatório. O paciente será solicitado a avaliar a dor e o desconforto para cada olho operado na escala de dor da VAS, classificando a dor em uma linha de Sem dor a 0 cm até a pior dor possível a 10 cm e a dor estimada dada pela tradução da dor do paciente em ponto em uma linha.

Os pacientes também serão questionados sobre o número de horas durante as quais sentem dor e o número de analgésicos usados ​​(cada paciente receberá uma prescrição de 3 comprimidos de Paracetamol 500 mg (não dando sensibilidade a medicamentos para paracetamol) no POD 1 e 3 ).

A qualidade do sono será avaliada de acordo com o relato de uma noite inteira de sono e o número de vezes que foi acordado por dor/desconforto.

Análise estatística

O teste t foi utilizado para calcular as diferenças nas variáveis ​​numéricas (AV, horas de dor, número de analgésicos, etc.). Wilcoxon Mann-Whitney não paramétrico foi usado para calcular diferenças em variáveis ​​não numéricas, como nível de dor (escala VAS). Análises de qui-quadrado foram usadas para calcular as diferenças proporcionais entre os grupos (por exemplo, uso de analgésicos e padrão de sono). O nível de significância geral foi estabelecido em 0,05. A análise estatística foi realizada no Microsoft Excel 2013.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes saudáveis, sem doenças oculares significativas, maiores de 18 anos com pterígio em ambos os olhos, encaminhados para cirurgia e que por vontade própria tenham interesse em cirurgia de exérese de pterígio.

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • pacientes com doenças crônicas do sistema imunológico
  • doenças crônicas da pálpebra ou superfície ocular, história de cirurgia ou trauma ocular anterior
  • doença vascular do colágeno ou diabetes mellitus crônica
  • ingestão de analgésicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: curativo para os olhos apertado
Ambos os olhos serão operados em duas sessões separadas. Na primeira sessão, os primeiros 25 pacientes serão enfaixados no pós-operatório com um tapa-olho apertado.
almofada ocular estéril feita de 100% algodão
Outros nomes:
  • Nissan LTDA
Comparador Ativo: lentes de contato terapêuticas (TCL)
Ambos os olhos serão operados em duas sessões separadas. Na segunda sessão os 25 pacientes serão enfaixados no pós-operatório com lentes de contato terapêuticas (TCL).
Lentes de contato terapêuticas (TCL)
Outros nomes:
  • SOFLEX LTD (TH78)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor e desconforto para pacientes após a excisão do pterígio: Escala Visual Analógica por questionário na marcação de linha horizontal reta de comprimento fixo de 0-100 mm onde 0 mm é sem dor e 100 mm é dor máxima.
Prazo: 1º dia pós-operatório e 3º dia pós-operatório
Avaliando dor e desconforto comparando os dois grupos (um com bandagem apertada e outro com lente de contato). excisão do pterígio pela mudança nos escores de dor na Escala Visual Analógica.
1º dia pós-operatório e 3º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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