De twee meest gebruikelijke manieren waarop een ooglapje na de operatie wordt aangebracht, zijn therapeutische contactlenzen (TCL) en 's nachts verbanden met een strakke verbandpleister: dit onderzoek is ontworpen om de meest effectieve postoperatieve zorg te bepalen om het ongemak van de patiënt na een pterygium-excisieoperatie te verlichten
Therapeutische contactlenzen versus strakke verbandpleisters en pijn na Pterygium-excisie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. 50 patiënten met primair pterygium in beide ogen voor wie een operatie werd geadviseerd, zullen voor de studie worden gerekruteerd. Criteria voor pterygium-excisiechirurgie zijn meestal cosmetisch, lokale oogsymptomen of visusstoornissen.
De volgende gegevens worden verzameld en geanalyseerd:
- Demografische gegevens zoals: leeftijd, geslacht
- Klinische gegevens: best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) volledig biomacroscopieonderzoek, vóór de operatie en op postoperatieve dag (POD) 1 en 3
- Symptomen en ongemak: Visueel Analoge Schaal (VAS) score en gebruik van pijnstillers. De verschillen in deze variabele waarden preoperatief en op de eerste en derde postoperatieve dag zullen worden vergeleken tussen de twee behandelde ogen.
Chirurgische techniek en postoperatieve zorg
Alle patiënten zullen worden geopereerd voor dezelfde pterygium-excisie onder lokale anesthesie volgens de formeel aanvaarde chirurgische methode. Alle patiënten zullen gedurende de eerste week na de operatie viermaal daags worden behandeld met druppels ofloxacine + dexamethason. Het enige verschil is dat de ene groep alleen de eerste 24 uur wordt verbonden met strakke verbandpleisters en de andere met therapeutische contactlenzen (TCL).
Patiëntgerichte uitkomst
Ongemak en pijn worden geëvalueerd tijdens het vervolggesprek op de eerste en derde postoperatieve dag. De patiënt zal worden gevraagd om pijn en ongemak voor elk geopereerd oog te beoordelen op een pijnschaal van VAS, waarbij de pijn wordt gerangschikt op een lijn van Geen pijn op 0 cm tot de ergst mogelijke pijn op 10 cm en de geschatte pijn gegeven door de vertaling van pijn door de patiënt in plek op een lijn.
Patiënten zullen ook worden ondervraagd over het aantal uren dat ze pijn voelen, en het aantal pijnstillers dat is gebruikt (elke patiënt krijgt een recept voor 3 tabletten Paracetamol 500 mg (geeft geen medicijngevoeligheid voor paracetamol) op POD 1 & 3 ).
Hun slaapkwaliteit wordt beoordeeld op basis van het feit of ze een volledige nachtrust meldden en het aantal keren dat ze wakker werden vanwege pijn/ongemak.
statistische analyse
De t-toets werd gebruikt om verschillen in numerieke variabelen (VA, uren pijn, aantal pijnstillers, etc.) te berekenen. Niet-parametrische Wilcoxon Mann-Whitney werd gebruikt om verschillen in niet-numerieke variabelen zoals pijnniveau (VAS-schaal) te berekenen. Chi-kwadraatanalyses werden gebruikt om proportionele groepsverschillen te berekenen (bijvoorbeeld gebruik van pijnstillers en slaappatroon). Het algehele significantieniveau werd vastgesteld op een waarde van 0,05. De statistische analyse is uitgevoerd met behulp van Microsoft Excel 2013.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde patiënten zonder noemenswaardige oogaandoeningen, ouder dan 18 jaar met beide ogen pterygia, verwezen voor een operatie en die uit eigen beweging geïnteresseerd zijn in een pterygium-excisieoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- patiënten met chronische ziekten van het immuunsysteem
- chronische ziekten van ooglid of oogoppervlak, voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie of trauma
- collageen vasculaire ziekte of diabetes mellitus chronisch
- inname van pijnstillers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: strak oogverband
Beide ogen worden in twee afzonderlijke sessies geopereerd.
In de eerste sessie worden de eerste 25 patiënten postoperatief verbonden met strak oogverband.
|
steriel oogkussentje van 100% katoen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: therapeutische contactlenzen (TCL)
Beide ogen worden in twee afzonderlijke sessies geopereerd.
In de tweede sessie worden de 25 patiënten postoperatief verbonden met therapeutische contactlenzen (TCL).
|
Therapeutische contactlenzen (TCL)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van pijn en ongemak voor patiënten na pterygium-excisie: visuele analoge schaal door vragenlijst op het markeren van een rechte horizontale lijn met een vaste lengte van 0-100 mm, waarbij 0 mm geen pijn is en 100 mm maximale pijn.
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag en 3e postoperatieve dag
|
Beoordeling van pijn en ongemak door de twee groepen te vergelijken (een met strak verband en de andere met contactlens).post
pterygium-excisie door de verandering in pijnscores op Visual Analog Scale.
|
1e postoperatieve dag en 3e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0145-19 SOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .