Kaksi yleisintä tapaa leikkauksen jälkeinen silmälappu ovat terapeuttiset piilolinssit (TCL) ja yön yli sidominen tiukalla siteellä: Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään tehokkain leikkauksen jälkeinen hoito, joka lievittää potilaan epämukavuutta pterygium-leikkausleikkauksen jälkeen
Terapeuttiset piilolinssit vs. tiukka siteen paikkaus ja kipu pterygiumin leikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on primaarinen pterygium molemmissa silmissä ja joille suositeltiin leikkausta. Pterygium-leikkausleikkauksen kriteerit ovat enimmäkseen kosmeettisia, paikallisia silmäoireita tai näkövammaisuutta.
Seuraavat tiedot kerätään ja analysoidaan:
- Väestötiedot, kuten ikä, sukupuoli
- Kliiniset tiedot: paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) täysi biomakroskooppitutkimus, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1 ja 3
- Oireet ja epämukavuus: Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet ja kipulääkkeiden käyttö. Näiden muuttujien arvojen eroja ennen leikkausta sekä ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä verrataan kahden hoidetun silmän välillä.
Kirurginen tekniikka ja leikkauksen jälkeinen hoito
Kaikille potilaille leikataan sama pterygium-leikkaus paikallispuudutuksessa virallisesti hyväksytyllä kirurgisella menetelmällä. Kaikkia potilaita hoidetaan ofloksasiinitipoilla + deksametasonipisaroilla neljä kertaa päivässä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Ainoa ero on, että toinen ryhmä sidotaan tiukasti siteillä ja toinen terapeuttisilla piilolinsseillä (TCL) vain ensimmäisen 24 tunnin ajan.
Potilaskeskeinen tulos
Epämukavuus ja kipu arvioidaan seurantakokouksessa ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilasta pyydetään arvioimaan kipu ja epämukavuus kunkin leikatun silmän kohdalla VAS:n kipuasteikolla, jossa kipu asetetaan riville Ei kipua 0 cm:stä pahimpaan mahdolliseen kipuun 10 cm:ssä ja arvioitu kipu, joka saadaan potilaan kivun muunnoksena kohta linjalla.
Potilailta kysytään myös, kuinka monta tuntia he tuntevat kipua ja kuinka monta kipulääkkeitä on käytetty (jokaiselle potilaalle määrätään 3 tablettia Paracetamol 500 mg (jolloin parasetamolille ei ole herkkyyttä) POD 1 & 3 ).
Heidän unen laatunsa arvioidaan sen mukaan, ovatko he nukkuneet täydet yöunet ja kuinka monta kertaa he heräsivät kivun/epämukavuuden vuoksi.
Tilastollinen analyysi
T-testiä käytettiin numeeristen muuttujien (VA, kiputunnit, kipulääkkeiden lukumäärä jne.) erojen laskemiseen. Ei-parametrista Wilcoxon Mann-Whitneyä käytettiin ei-numeeristen muuttujien, kuten kiputason (VAS-asteikko) erojen laskemiseen. Chi-neliö-analyysejä käytettiin suhteellisten ryhmäerojen laskemiseen (esim. kipulääkkeiden käyttö ja unimalli). Yleinen merkitsevyystaso asetettiin arvoon 0,05. Tilastollinen analyysi suoritettiin Microsoft Excel 2013:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikkaukseen lähetetyt terveet potilaat, joilla ei ole merkittäviä silmäsairauksia, yli 18-vuotiaita, joilla on molempien silmien pterygia ja jotka ovat omasta tahdostaan kiinnostuneita pterygiumleikkausleikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- potilailla, joilla on kroonisia immuunijärjestelmän sairauksia
- krooniset silmäluomen tai silmän pinnan sairaudet, aiemmat silmäleikkaukset tai traumat
- kollageeniverisuonitauti tai krooninen diabetes mellitus
- kipulääkkeiden nauttiminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tiukka silmäside
Molemmat silmät leikataan kahdessa erillisessä istunnossa.
Ensimmäisellä istunnolla ensimmäiset 25 potilasta sidotaan leikkauksen jälkeen tiukalla silmäsidepaikalla.
|
steriili silmätyyny 100 % puuvillaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: terapeuttiset piilolinssit (TCL)
Molemmat silmät leikataan kahdessa erillisessä istunnossa.
Toisessa istunnossa 25 potilasta sidotaan leikkauksen jälkeen terapeuttisilla piilolinsseillä (TCL).
|
Terapeuttiset piilolinssit (TCL)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kivun ja epämukavuuden mittaus pterygiumin leikkauksen jälkeen: Visuaalinen analoginen asteikko kyselylomakkeella merkitsemällä suora vaakasuora viiva, jonka pituus on 0-100 mm, jossa 0 mm ei ole kipua ja 100 mm on maksimikipu.
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Kivun ja epämukavuuden arviointi vertaamalla kahta ryhmää (toisessa tiukka side ja toisessa piilolinssissä).
pterygiumin leikkaus visuaalisen analogisen asteikon kipupisteiden muutoksella.
|
1. leikkauksen jälkeinen päivä ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0145-19 SOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .