Dwa najczęstsze sposoby zakładania przepaski na oko po operacji to terapeutyczne soczewki kontaktowe (TCL) i bandażowanie przez noc z ciasnym bandażem: To badanie ma na celu określenie najskuteczniejszej opieki pooperacyjnej w celu złagodzenia dyskomfortu pacjenta po operacji wycięcia skrzydlika
Terapeutyczne soczewki kontaktowe a łatanie ciasnych bandaży i ból po wycięciu skrzydlika: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem obu oczu, u których zalecono operację. Kryteria operacji wycięcia skrzydlika są głównie kosmetyczne, miejscowe objawy oczne lub zaburzenia widzenia.
Następujące dane będą gromadzone i analizowane:
- Dane demograficzne takie jak: wiek, płeć
- Dane kliniczne: pełna biomakroskopia najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przed operacją i w 1. i 3. dniu po operacji (POD)
- Objawy i dyskomfort: Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) i stosowanie środków przeciwbólowych. Różnice wartości tych zmiennych przed operacją oraz w pierwszym i trzecim dniu po operacji zostaną porównane między dwoma leczonymi oczami.
Technika chirurgiczna i opieka pooperacyjna
Wszyscy chorzy będą operowani z powodu tego samego wycięcia skrzydlika w znieczuleniu miejscowym formalnie przyjętą metodą chirurgiczną. Wszyscy pacjenci będą leczeni kroplami ofloksacyny + krople deksametazonu cztery razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji. Jedyna różnica polega na tym, że jedna grupa będzie zabandażowana ciasnym bandażem, a druga terapeutycznymi soczewkami kontaktowymi (TCL) tylko przez pierwsze 24 godziny.
Wynik skoncentrowany na pacjencie
Dyskomfort i ból zostaną ocenione na spotkaniu kontrolnym w pierwszym i trzecim dniu po operacji. Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu i dyskomfortu dla każdego operowanego oka w skali bólu VAS, określającej ból na linii od braku bólu w odległości 0 cm do najgorszego możliwego bólu w odległości 10 cm oraz szacowanego bólu podanego na podstawie przełożenia bólu przez pacjenta na miejsce na linii.
Pacjenci zostaną również zapytani o liczbę godzin, w których odczuwają ból, oraz liczbę zastosowanych środków przeciwbólowych (każdy pacjent otrzyma receptę na 3 tabletki Paracetamolu 500 mg (dające lekową wrażliwość na paracetamol) na POD 1 i 3 ).
Ich jakość snu zostanie oceniona na podstawie tego, czy zgłosili, że przespali całą noc i ile razy zostali obudzeni z powodu bólu/dyskomfortu.
Analiza statystyczna
Test t wykorzystano do obliczenia różnic w zmiennych numerycznych (VA, godziny bólu, liczba środków przeciwbólowych itp.). Nieparametryczny Wilcoxon Mann-Whitney został wykorzystany do obliczenia różnic w zmiennych nieliczbowych, takich jak poziom bólu (skala VAS). Analizy chi-kwadrat wykorzystano do obliczenia proporcjonalnych różnic między grupami (np. stosowanie środków przeciwbólowych i schemat snu). Ogólny poziom istotności ustalono na wartość 0,05. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu Microsoft Excel 2013.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi pacjenci bez istotnych chorób narządu wzroku, powyżej 18 roku życia ze skrzydlikami obojga oczu, skierowani na operację, którzy z własnej woli są zainteresowani operacją wycięcia skrzydlika.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- pacjentów z przewlekłymi chorobami układu odpornościowego
- przewlekłe choroby powiek lub powierzchni oka, przebyty wcześniej zabieg chirurgiczny lub uraz oka
- choroba naczyń kolagenowych lub przewlekła cukrzyca
- zażycie środków przeciwbólowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ciasny bandaż na oczy
Oba oczy będą operowane podczas dwóch oddzielnych sesji.
Podczas pierwszej sesji pierwszych 25 pacjentów zostanie opatrzonych bandażem pooperacyjnym z ciasnym bandażem na oczy.
|
sterylny płatek pod oczy wykonany w 100% z bawełny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: terapeutyczne soczewki kontaktowe (TCL)
Oba oczy będą operowane podczas dwóch oddzielnych sesji.
Podczas drugiej sesji 25 pacjentów zostanie pooperacyjnie zabandażowanych za pomocą terapeutycznych soczewek kontaktowych (TCL).
|
Terapeutyczne soczewki kontaktowe (TCL)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu i dyskomfortu u pacjentów po wycięciu skrzydlika: Wizualna skala analogowa za pomocą kwestionariusza do wyznaczania prostej poziomej linii o ustalonej długości od 0-100 mm, gdzie 0 mm to brak bólu, a 100 mm to maksymalny ból.
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 3. dzień pooperacyjny
|
Ocena bólu i dyskomfortu przez porównanie obu grup (jedna z ciasnym bandażem, druga z soczewkami kontaktowymi).post
wycięcie skrzydlika przez zmianę oceny bólu w wizualnej skali analogowej.
|
1. dzień pooperacyjny i 3. dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0145-19 SOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .