De to vanligste måtene postoperativ øyelapp er terapeutiske kontaktlinser (TCL) og bandasjering over natten med stram bandasjelapp: Denne studien er utformet for å bestemme den mest effektive postoperative behandlingen for å lindre pasientens ubehag etter pterygiumeksisjonskirurgi
Terapeutiske kontaktlinser vs. stram bandasjelapp og smerte etter pterygiumeksisjon: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie. 50 pasienter med primær pterygium i begge øyne som ble anbefalt operasjon, vil bli rekruttert til studien. Kriterier for pterygiumeksisjonskirurgi er for det meste kosmetiske, lokale øyesymptomer eller synshemming.
Følgende data vil bli samlet inn og analysert:
- Demografiske data som: alder, kjønn
- Kliniske data: best korrigert synsskarphet (BCVA) full biomakroskopiundersøkelse, før operasjon og på postoperativ dag (POD) 1 og 3
- Symptomer og ubehag: Visual Analogue Scale (VAS) score og smertestillende bruk. Forskjellene i disse variablenes verdier preoperativt og på første og 3. postoperative dag vil sammenlignes mellom de to behandlede øynene.
Kirurgisk teknikk og postoperativ behandling
Alle pasienter vil bli operert for samme pterygiumeksisjon under lokalbedøvelse i den formelle aksepterte operasjonsmetoden. Alle pasienter vil bli behandlet med ofloxacin dråper + deksametason dråper fire ganger daglig i løpet av den første postoperative uken. Den eneste forskjellen er at den ene gruppen vil bli bandasjert med tett bandasjeplaster og den andre med terapeutiske kontaktlinser (TCL) kun de første 24 timene.
Pasientsentrert resultat
Ubehag og smerte vil bli evaluert på oppfølgingsmøtet første og 3. postoperative dag. Pasienten vil bli bedt om å rangere smerte og ubehag for hvert operert øye på smerteskala av VAS rangering av smerten på en linje fra Ingen smerte ved 0 cm til verst mulig smerte ved 10 cm og estimert smerte gitt ved pasientens oversettelse av smerte til flekk på en linje.
Pasienter vil også bli spurt om antall timer de føler smerte, og antall smertestillende som brukes (hver pasient vil få resept på 3 tabletter med Paracetamol 500 mg (som ikke gir legemiddelfølsomhet for paracetamol) på POD 1 og 3 ).
Søvnkvaliteten deres vil vurderes ut fra om de rapporterte å ha en hel natts søvn og antall ganger de ble vekket på grunn av smerte/ubehag.
Statistisk analyse
t-testen ble brukt til å beregne forskjeller i numeriske variabler (VA, timer med smerte, antall smertestillende osv.). Ikke-parametrisk Wilcoxon Mann-Whitney ble brukt til å beregne forskjeller i ikke-numeriske variabler som smertenivå (VAS-skala). Kikvadratanalyser ble brukt for å beregne proporsjonale gruppeforskjeller (f.eks. bruk av smertestillende midler og søvnmønster). Det overordnede signifikansnivået ble satt til en verdi på 0,05. Den statistiske analysen ble utført ved hjelp av Microsoft Excel 2013.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske pasienter uten signifikante øyesykdommer, eldre enn 18 år med pterygi i begge øyne, henvist til operasjon og som av egen vilje er interessert i pterygiumeksisjonskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år
- pasienter med kroniske sykdommer i immunsystemet
- kroniske sykdommer i øyelokk eller okulær overflate, tidligere okulær kirurgi eller traumer
- kollagen vaskulær sykdom eller diabetes mellitus kronisk
- inntak av smertestillende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stram øyebandasje
Begge øynene vil bli operert ved to separate økter.
I den første økten vil de første 25 pasientene bli bandasjert postoperativt med tett øyebandasje.
|
steril øyepute laget av 100% bomull
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: terapeutiske kontaktlinser (TCL)
Begge øynene vil bli operert ved to separate økter.
I den andre sesjonen vil de 25 pasientene bli bandasjert postoperativt med terapeutiske kontaktlinser (TCL).
|
Terapeutiske kontaktlinser (TCL)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av smerte og ubehag for pasienter etter pterygiumeksisjon: Visuell analog skala ved spørreskjema om markering av rett horisontal linje med fast lengde fra 0-100 mm der 0 mm er ingen smerte og 100 mm er maksimal smerte.
Tidsramme: 1. postoperativ dag og 3. postoperativ dag
|
Vurderer smerte og ubehag ved å sammenligne de to gruppene (en med tett bandasje og den andre med kontaktlinse).
pterygium-eksisjon ved endring i smerteskår på Visual Analog Scale.
|
1. postoperativ dag og 3. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0145-19 SOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .