Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Las dos formas más comunes de parche ocular posoperatorio son los lentes de contacto terapéuticos (TCL) y el vendaje durante la noche con un parche de vendaje apretado: este estudio está diseñado para determinar el cuidado posoperatorio más eficaz para aliviar la incomodidad del paciente después de la cirugía de escisión de pterigión

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Dr Erez Tsumi, Soroka University Medical Center

Lentes de contacto terapéuticos frente a parches de vendaje ajustados y dolor después de la escisión de pterigión: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio está diseñado para determinar el cuidado postoperatorio más eficaz para aliviar las molestias del paciente después de la cirugía de escisión de pterigión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Se reclutarán para el estudio 50 pacientes con pterigión primario en ambos ojos a quienes se aconsejó cirugía. Los criterios para la cirugía de escisión de pterigión son principalmente cosméticos, síntomas oculares locales o discapacidad visual.

Se recopilarán y analizarán los siguientes datos:

  1. Datos demográficos como: edad, género
  2. Datos clínicos: examen completo de biomacroscopia de agudeza visual mejor corregida (BCVA), antes de la cirugía y en el día postoperatorio (POD) 1 y 3
  3. Síntomas y molestias: puntuación de la escala analógica visual (EVA) y uso de analgésicos. Las diferencias en los valores de estas variables en el preoperatorio y en el primer y tercer día postoperatorio se compararán entre los dos ojos tratados.

Técnica quirúrgica y cuidados postoperatorios

Todos los pacientes serán operados para la misma escisión de pterigión bajo anestesia local en el método quirúrgico formalmente aceptado. Todos los pacientes serán tratados con gotas de ofloxacina + gotas de dexametasona cuatro veces al día durante la primera semana postoperatoria. La única diferencia es que a un grupo se le vendará con un parche de vendaje apretado y al otro con lentes de contacto terapéuticos (TCL) solo durante las primeras 24 horas.

Resultado centrado en el paciente

La incomodidad y el dolor se evaluarán en la reunión de seguimiento en el primer y tercer día postoperatorio. Se le pedirá al paciente que califique el dolor y la incomodidad de cada ojo operado en la escala de dolor de VAS clasificando el dolor en una línea desde Sin dolor a 0 cm hasta el peor dolor posible a 10 cm y el dolor estimado dado por la traducción del dolor del paciente a punto en una línea.

También se preguntará a los pacientes sobre la cantidad de horas durante las cuales sienten dolor y la cantidad de analgésicos utilizados (a cada paciente se le recetará 3 tabletas de paracetamol de 500 mg (sin sensibilidad a las drogas para el paracetamol) en POD 1 y 3 ).

La calidad de su sueño se calificará de acuerdo con si informaron haber dormido toda la noche y la cantidad de veces que se despertaron debido al dolor o la incomodidad.

análisis estadístico

Se utilizó la prueba t para calcular diferencias en variables numéricas (AV, horas de dolor, número de analgésicos, etc.). Se utilizó Wilcoxon Mann-Whitney no paramétrico para calcular diferencias en variables no numéricas como el nivel de dolor (escala EVA). Se usaron análisis de chi-cuadrado para calcular las diferencias de grupo proporcionales (p. ej., uso de analgésicos y patrón de sueño). El nivel de significación global se fijó en un valor de 0,05. El análisis estadístico se realizó con Microsoft Excel 2013.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tal Koren, MD
  • Número de teléfono: +972523606310
  • Correo electrónico: tuli_pi@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos, sin enfermedades oculares significativas, mayores de 18 años con pterigión en ambos ojos, remitidos para cirugía y que estén interesados ​​por voluntad propia en la cirugía de escisión de pterigión.

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes con enfermedades crónicas del sistema inmunológico
  • enfermedades crónicas del párpado o de la superficie ocular, antecedentes de cirugía o trauma ocular previo
  • enfermedad vascular del colágeno o diabetes mellitus crónica
  • ingestión de analgésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vendaje apretado del ojo
Ambos ojos serán operados en dos sesiones separadas. En la primera sesión, los primeros 25 pacientes serán vendados después de la operación con un vendaje ocular ajustado.
Almohadilla ocular estéril hecha de 100% algodón
Otros nombres:
  • Nissan LTD
Comparador activo: lentes de contacto terapeuticos (TCL)
Ambos ojos serán operados en dos sesiones separadas. En la segunda sesión los 25 pacientes serán vendados postoperatorios con lentes de contacto terapéuticas (TCL).
Lentes de contacto terapéuticos (TCL)
Otros nombres:
  • SOFLEX LTD (TH78)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor y la incomodidad de los pacientes después de la escisión del pterigión: escala analógica visual mediante cuestionario al marcar una línea horizontal recta de longitud fija de 0 a 100 mm, donde 0 mm es sin dolor y 100 mm es dolor máximo.
Periodo de tiempo: 1er Día Postoperatorio y 3er Día Postoperatorio
Valoración del dolor y molestias comparando los dos grupos (uno con vendaje apretado y el otro con lente de contacto).post escisión de pterigión por el cambio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual.
1er Día Postoperatorio y 3er Día Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vendaje apretado del ojo

3
Suscribir