- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04151862
Las dos formas más comunes de parche ocular posoperatorio son los lentes de contacto terapéuticos (TCL) y el vendaje durante la noche con un parche de vendaje apretado: este estudio está diseñado para determinar el cuidado posoperatorio más eficaz para aliviar la incomodidad del paciente después de la cirugía de escisión de pterigión
Lentes de contacto terapéuticos frente a parches de vendaje ajustados y dolor después de la escisión de pterigión: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Se reclutarán para el estudio 50 pacientes con pterigión primario en ambos ojos a quienes se aconsejó cirugía. Los criterios para la cirugía de escisión de pterigión son principalmente cosméticos, síntomas oculares locales o discapacidad visual.
Se recopilarán y analizarán los siguientes datos:
- Datos demográficos como: edad, género
- Datos clínicos: examen completo de biomacroscopia de agudeza visual mejor corregida (BCVA), antes de la cirugía y en el día postoperatorio (POD) 1 y 3
- Síntomas y molestias: puntuación de la escala analógica visual (EVA) y uso de analgésicos. Las diferencias en los valores de estas variables en el preoperatorio y en el primer y tercer día postoperatorio se compararán entre los dos ojos tratados.
Técnica quirúrgica y cuidados postoperatorios
Todos los pacientes serán operados para la misma escisión de pterigión bajo anestesia local en el método quirúrgico formalmente aceptado. Todos los pacientes serán tratados con gotas de ofloxacina + gotas de dexametasona cuatro veces al día durante la primera semana postoperatoria. La única diferencia es que a un grupo se le vendará con un parche de vendaje apretado y al otro con lentes de contacto terapéuticos (TCL) solo durante las primeras 24 horas.
Resultado centrado en el paciente
La incomodidad y el dolor se evaluarán en la reunión de seguimiento en el primer y tercer día postoperatorio. Se le pedirá al paciente que califique el dolor y la incomodidad de cada ojo operado en la escala de dolor de VAS clasificando el dolor en una línea desde Sin dolor a 0 cm hasta el peor dolor posible a 10 cm y el dolor estimado dado por la traducción del dolor del paciente a punto en una línea.
También se preguntará a los pacientes sobre la cantidad de horas durante las cuales sienten dolor y la cantidad de analgésicos utilizados (a cada paciente se le recetará 3 tabletas de paracetamol de 500 mg (sin sensibilidad a las drogas para el paracetamol) en POD 1 y 3 ).
La calidad de su sueño se calificará de acuerdo con si informaron haber dormido toda la noche y la cantidad de veces que se despertaron debido al dolor o la incomodidad.
análisis estadístico
Se utilizó la prueba t para calcular diferencias en variables numéricas (AV, horas de dolor, número de analgésicos, etc.). Se utilizó Wilcoxon Mann-Whitney no paramétrico para calcular diferencias en variables no numéricas como el nivel de dolor (escala EVA). Se usaron análisis de chi-cuadrado para calcular las diferencias de grupo proporcionales (p. ej., uso de analgésicos y patrón de sueño). El nivel de significación global se fijó en un valor de 0,05. El análisis estadístico se realizó con Microsoft Excel 2013.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tal Koren, MD
- Número de teléfono: +972523606310
- Correo electrónico: tuli_pi@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos, sin enfermedades oculares significativas, mayores de 18 años con pterigión en ambos ojos, remitidos para cirugía y que estén interesados por voluntad propia en la cirugía de escisión de pterigión.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes con enfermedades crónicas del sistema inmunológico
- enfermedades crónicas del párpado o de la superficie ocular, antecedentes de cirugía o trauma ocular previo
- enfermedad vascular del colágeno o diabetes mellitus crónica
- ingestión de analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: vendaje apretado del ojo
Ambos ojos serán operados en dos sesiones separadas.
En la primera sesión, los primeros 25 pacientes serán vendados después de la operación con un vendaje ocular ajustado.
|
Almohadilla ocular estéril hecha de 100% algodón
Otros nombres:
|
Comparador activo: lentes de contacto terapeuticos (TCL)
Ambos ojos serán operados en dos sesiones separadas.
En la segunda sesión los 25 pacientes serán vendados postoperatorios con lentes de contacto terapéuticas (TCL).
|
Lentes de contacto terapéuticos (TCL)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del dolor y la incomodidad de los pacientes después de la escisión del pterigión: escala analógica visual mediante cuestionario al marcar una línea horizontal recta de longitud fija de 0 a 100 mm, donde 0 mm es sin dolor y 100 mm es dolor máximo.
Periodo de tiempo: 1er Día Postoperatorio y 3er Día Postoperatorio
|
Valoración del dolor y molestias comparando los dos grupos (uno con vendaje apretado y el otro con lente de contacto).post
escisión de pterigión por el cambio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual.
|
1er Día Postoperatorio y 3er Día Postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0145-19 SOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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