I due modi più comuni per la benda sull'occhio postoperatoria sono le lenti a contatto terapeutiche (TCL) e il bendaggio durante la notte con una benda stretta: questo studio è progettato per determinare la cura postoperatoria più efficace per alleviare il disagio del paziente dopo l'intervento chirurgico di escissione del pterigio
Lenti a contatto terapeutiche vs bendaggio stretto e dolore dopo l'escissione del pterigio: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Verranno reclutati nello studio 50 pazienti con pterigio primario in entrambi gli occhi per i quali è stato consigliato l'intervento chirurgico. I criteri per la chirurgia di escissione del pterigio sono principalmente cosmetici, sintomi oculari locali o compromissione della vista.
Verranno raccolti e analizzati i seguenti dati:
- Dati demografici quali: età, sesso
- Dati clinici: migliore acuità visiva corretta (BCVA) esame biomacroscopico completo, prima dell'intervento chirurgico e in giornata post-operatoria (POD) 1 e 3
- Sintomi e disagio: punteggio VAS (Visual Analogue Scale) e uso di antidolorifici. Le differenze nei valori di queste variabili prima dell'intervento e nel primo e terzo giorno postoperatorio verranno confrontate tra i due occhi trattati.
Tecnica chirurgica e assistenza postoperatoria
Tutti i pazienti saranno operati per la stessa escissione di pterigio in anestesia locale nel metodo chirurgico accettato formalmente. Tutti i pazienti saranno trattati con gocce di ofloxacina + gocce di desametasone quattro volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria. L'unica differenza è che un gruppo verrà fasciato con bende strette e l'altro con lenti a contatto terapeutiche (TCL) solo per le prime 24 ore.
Risultato centrato sul paziente
Il disagio e il dolore saranno valutati durante la riunione di follow-up in prima e terza giornata postoperatoria. Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore e il disagio per ciascun occhio operato sulla scala del dolore della VAS classificando il dolore su una linea da Nessun dolore a 0 cm al peggior dolore possibile a 10 cm e il dolore stimato dato dalla traduzione del dolore del paziente in punto su una linea.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto il numero di ore durante le quali avvertono dolore e il numero di antidolorifici utilizzati (ad ogni paziente verrà prescritta la prescrizione di 3 compresse di Paracetamol 500 mg (che non danno alcuna sensibilità ai farmaci per il paracetamolo) su POD 1 e 3 ).
La loro qualità del sonno verrà valutata in base al fatto che abbiano riferito di aver dormito una notte intera e al numero di volte in cui sono stati svegliati a causa di dolore/disagio.
analisi statistica
Il test t è stato utilizzato per calcolare le differenze nelle variabili numeriche (VA, ore di dolore, numero di antidolorifici, ecc.). Wilcoxon Mann-Whitney non parametrico è stato utilizzato per calcolare le differenze in variabili non numeriche come il livello di dolore (scala VAS). Le analisi del chi-quadrato sono state utilizzate per calcolare le differenze di gruppo proporzionali (ad esempio, l'uso di antidolorifici e il ritmo del sonno). Il livello di significatività generale è stato fissato a un valore di 0,05. L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando Microsoft Excel 2013.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sani senza patologie oculari significative, di età superiore ai 18 anni con pterigio di entrambi gli occhi, sottoposti a intervento chirurgico e che sono interessati di propria volontà a un intervento chirurgico di escissione di pterigio.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- pazienti con malattie croniche del sistema immunitario
- malattie croniche della palpebra o della superficie oculare, anamnesi di precedente intervento chirurgico oculare o trauma
- malattia vascolare del collagene o diabete mellito cronico
- ingestione di antidolorifici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: bendaggio per gli occhi stretto
Entrambi gli occhi saranno operati in due sessioni separate.
Nella prima sessione i primi 25 pazienti saranno bendati dopo l'intervento con bende strette per gli occhi.
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cuscinetto oculare sterile in 100% cotone
Altri nomi:
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Comparatore attivo: lenti a contatto terapeutiche (TCL)
Entrambi gli occhi saranno operati in due sessioni separate.
Nella seconda sessione i 25 pazienti saranno bendati postoperatoriamente con lenti a contatto terapeutiche (TCL).
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Lenti a contatto terapeutiche (TCL)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del dolore e del disagio per i pazienti dopo l'escissione del pterigio: scala analogica visiva mediante questionario sulla marcatura di una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa da 0 a 100 mm dove 0 mm non indica dolore e 100 mm è il dolore massimo.
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria e 3a giornata postoperatoria
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Valutazione del dolore e del disagio confrontando i due gruppi (uno con bendaggio stretto e l'altro con lenti a contatto).post
escissione di pterigio in base alla variazione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva.
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1a giornata postoperatoria e 3a giornata postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0145-19 SOR
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