- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04151862
Dva nejběžnější způsoby pooperační oční náplasti jsou terapeutické kontaktní čočky (TCL) a noční bandáž s pevnou bandáží: Tato studie je navržena tak, aby určila nejúčinnější pooperační péči k úlevě od nepohodlí pacienta po operaci excize pterygia
Terapeutické kontaktní čočky vs. těsný obvaz a bolest po excizi pterygia: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Do studie bude přijato 50 pacientů s primárním pterygiem na obou očích, kterým byla doporučena operace. Kritéria pro operaci excize pterygia jsou většinou kosmetické, lokální oční symptomy nebo poškození zraku.
Budou shromažďována a analyzována následující data:
- Demografické údaje jako: věk, pohlaví
- Klinická data: biomakroskopické vyšetření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) před operací a pooperační den (POD) 1 a 3
- Příznaky a nepohodlí: Skóre vizuální analogové škály (VAS) a užívání léku proti bolesti. Rozdíly v hodnotách těchto proměnných před operací a 1. a 3. pooperační den budou porovnány mezi dvěma léčenými očima.
Operační technika a pooperační péče
Všichni pacienti budou operováni pro stejnou excizi pterygia v lokální anestezii formálně uznávanou chirurgickou metodou. Všichni pacienti budou léčeni ofloxacinem kapkami + dexamethasonovými kapkami čtyřikrát denně během prvního pooperačního týdne. Jediný rozdíl je v tom, že jedna skupina bude obvazována těsným obvazem a druhá terapeutickými kontaktními čočkami (TCL) pouze prvních 24 hodin.
Výsledek zaměřený na pacienta
Nepohodlí a bolest budou zhodnoceny na kontrolní schůzce první a 3. pooperační den. Pacient bude požádán, aby ohodnotil bolest a nepohodlí pro každé operované oko na stupnici bolesti VAS seřazením bolesti na linii od Žádná bolest na 0 cm po nejhorší možnou bolest na 10 cm a odhadovanou bolest danou pacientovým převodem bolesti do místo na lince.
Pacienti budou také dotázáni na počet hodin, během kterých pociťují bolest, a na počet použitých léků proti bolesti (každý pacient dostane předpis na 3 tablety paracetamolu 500 mg (bez citlivosti na paracetamol) v POD 1 a 3 ).
Kvalita jejich spánku bude hodnocena podle toho, zda uvedli, že spali celou noc, a podle toho, kolikrát byli probuzeni kvůli bolesti/nepohodlí.
Statistická analýza
K výpočtu rozdílů v numerických proměnných (VA, hodiny bolesti, počet léků proti bolesti atd.) byl použit t test. Neparametrický Wilcoxon Mann-Whitney byl použit k výpočtu rozdílů v nenumerických proměnných, jako je úroveň bolesti (škála VAS). Chi-kvadrát analýzy byly použity k výpočtu proporcionálních skupinových rozdílů (např. použití léků proti bolesti a spánku). Celková hladina významnosti byla stanovena na hodnotu 0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí Microsoft Excel 2013.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tal Koren, MD
- Telefonní číslo: +972523606310
- E-mail: tuli_pi@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé pacienty bez významných očních onemocnění, starší 18 let s pterygií obou očí, doporučené k operaci a kteří mají z vlastní vůle zájem o operaci excize pterygia.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- pacientů s chronickým onemocněním imunitního systému
- chronická onemocnění očního víčka nebo povrchu oka, předchozí oční operace nebo trauma v anamnéze
- kolagenní vaskulární onemocnění nebo chronický diabetes mellitus
- požití léků proti bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: těsný oční obvaz
Obě oči budou operovány na dvou samostatných sezeních.
V prvním sezení bude prvních 25 pacientů pooperačně převázáno těsným obvazem oka.
|
sterilní oční polštářek vyrobený ze 100% bavlny
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: terapeutické kontaktní čočky (TCL)
Obě oči budou operovány na dvou samostatných sezeních.
Ve druhém sezení bude 25 pacientů pooperačně bandážováno terapeutickými kontaktními čočkami (TCL).
|
Terapeutické kontaktní čočky (TCL)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření bolesti a diskomfortu u pacientů po excizi pterygia: Vizuální analogová škála dotazníkem na vyznačení rovné horizontální čáry pevné délky od 0-100 mm, kde 0 mm je žádná bolest a 100 mm je maximální bolest.
Časové okno: 1. pooperační den a 3. pooperační den
|
Posouzení bolesti a nepohodlí porovnáním dvou skupin (jedna s těsným obvazem a druhá s kontaktní čočkou).post
excize pterygia změnou skóre bolesti na vizuální analogové škále.
|
1. pooperační den a 3. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0145-19 SOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na těsný oční obvaz
-
Lumenis Be Ltd.DokončenoOvěřit zahřívání tkáně a teplotní stabilitu a bezpečnost po celou dobu trvání RF ošetření aplikovaného na obličejSpojené státy
-
Lumenis Be Ltd.NeznámýAtrofie pochvySpojené státy
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthNábor
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... a další spolupracovníciNáborPoruchou autistického spektraFrancie
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsNáborRoztroušená sklerózaKanada
-
Innodem NeurosciencesZatím nenabíráme
-
Innodem NeurosciencesNáborRoztroušená sklerózaKanada
-
Innodem NeurosciencesNáborKognitivní porucha související s rakovinouKanada
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada