Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva nejběžnější způsoby pooperační oční náplasti jsou terapeutické kontaktní čočky (TCL) a noční bandáž s pevnou bandáží: Tato studie je navržena tak, aby určila nejúčinnější pooperační péči k úlevě od nepohodlí pacienta po operaci excize pterygia

6. listopadu 2019 aktualizováno: Dr Erez Tsumi, Soroka University Medical Center

Terapeutické kontaktní čočky vs. těsný obvaz a bolest po excizi pterygia: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby určila nejúčinnější pooperační péči k úlevě od nepohodlí pacienta po operaci excize pterygia.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Do studie bude přijato 50 pacientů s primárním pterygiem na obou očích, kterým byla doporučena operace. Kritéria pro operaci excize pterygia jsou většinou kosmetické, lokální oční symptomy nebo poškození zraku.

Budou shromažďována a analyzována následující data:

  1. Demografické údaje jako: věk, pohlaví
  2. Klinická data: biomakroskopické vyšetření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) před operací a pooperační den (POD) 1 a 3
  3. Příznaky a nepohodlí: Skóre vizuální analogové škály (VAS) a užívání léku proti bolesti. Rozdíly v hodnotách těchto proměnných před operací a 1. a 3. pooperační den budou porovnány mezi dvěma léčenými očima.

Operační technika a pooperační péče

Všichni pacienti budou operováni pro stejnou excizi pterygia v lokální anestezii formálně uznávanou chirurgickou metodou. Všichni pacienti budou léčeni ofloxacinem kapkami + dexamethasonovými kapkami čtyřikrát denně během prvního pooperačního týdne. Jediný rozdíl je v tom, že jedna skupina bude obvazována těsným obvazem a druhá terapeutickými kontaktními čočkami (TCL) pouze prvních 24 hodin.

Výsledek zaměřený na pacienta

Nepohodlí a bolest budou zhodnoceny na kontrolní schůzce první a 3. pooperační den. Pacient bude požádán, aby ohodnotil bolest a nepohodlí pro každé operované oko na stupnici bolesti VAS seřazením bolesti na linii od Žádná bolest na 0 cm po nejhorší možnou bolest na 10 cm a odhadovanou bolest danou pacientovým převodem bolesti do místo na lince.

Pacienti budou také dotázáni na počet hodin, během kterých pociťují bolest, a na počet použitých léků proti bolesti (každý pacient dostane předpis na 3 tablety paracetamolu 500 mg (bez citlivosti na paracetamol) v POD 1 a 3 ).

Kvalita jejich spánku bude hodnocena podle toho, zda uvedli, že spali celou noc, a podle toho, kolikrát byli probuzeni kvůli bolesti/nepohodlí.

Statistická analýza

K výpočtu rozdílů v numerických proměnných (VA, hodiny bolesti, počet léků proti bolesti atd.) byl použit t test. Neparametrický Wilcoxon Mann-Whitney byl použit k výpočtu rozdílů v nenumerických proměnných, jako je úroveň bolesti (škála VAS). Chi-kvadrát analýzy byly použity k výpočtu proporcionálních skupinových rozdílů (např. použití léků proti bolesti a spánku). Celková hladina významnosti byla stanovena na hodnotu 0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí Microsoft Excel 2013.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé pacienty bez významných očních onemocnění, starší 18 let s pterygií obou očí, doporučené k operaci a kteří mají z vlastní vůle zájem o operaci excize pterygia.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacientů s chronickým onemocněním imunitního systému
  • chronická onemocnění očního víčka nebo povrchu oka, předchozí oční operace nebo trauma v anamnéze
  • kolagenní vaskulární onemocnění nebo chronický diabetes mellitus
  • požití léků proti bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: těsný oční obvaz
Obě oči budou operovány na dvou samostatných sezeních. V prvním sezení bude prvních 25 pacientů pooperačně převázáno těsným obvazem oka.
sterilní oční polštářek vyrobený ze 100% bavlny
Ostatní jména:
  • Nissan LTD
Aktivní komparátor: terapeutické kontaktní čočky (TCL)
Obě oči budou operovány na dvou samostatných sezeních. Ve druhém sezení bude 25 pacientů pooperačně bandážováno terapeutickými kontaktními čočkami (TCL).
Terapeutické kontaktní čočky (TCL)
Ostatní jména:
  • SOFLEX LTD (TH78)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti a diskomfortu u pacientů po excizi pterygia: Vizuální analogová škála dotazníkem na vyznačení rovné horizontální čáry pevné délky od 0-100 mm, kde 0 mm je žádná bolest a 100 mm je maximální bolest.
Časové okno: 1. pooperační den a 3. pooperační den
Posouzení bolesti a nepohodlí porovnáním dvou skupin (jedna s těsným obvazem a druhá s kontaktní čočkou).post excize pterygia změnou skóre bolesti na vizuální analogové škále.
1. pooperační den a 3. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0145-19 SOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na těsný oční obvaz

3
Předplatit