Die zwei häufigsten Arten der postoperativen Augenklappe sind therapeutische Kontaktlinsen (TCL) und Verband über Nacht mit festem Verbandpflaster: Diese Studie soll die effektivste postoperative Versorgung zur Linderung der Beschwerden des Patienten nach einer Pterygium-Exzisionsoperation ermitteln
Therapeutische Kontaktlinsen im Vergleich zu engem Verbandpflaster und Schmerzen nach Pterygium-Exzision: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. 50 Patienten mit primärem Pterygium in beiden Augen, für die eine Operation empfohlen wurde, werden für die Studie rekrutiert. Kriterien für eine Pterygium-Exzision sind meist kosmetische, lokale Augensymptome oder Sehstörungen.
Folgende Daten werden erhoben und analysiert:
- Demografische Daten wie: Alter, Geschlecht
- Klinische Daten: Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), vollständige Biomakroskopie-Untersuchung, vor der Operation und am postoperativen Tag (POD) 1 und 3
- Symptome und Beschwerden: VAS-Score (Visual Analogue Scale) und Verwendung von Schmerzmitteln. Die Unterschiede in diesen Variablenwerten präoperativ und am ersten und 3. postoperativen Tag werden zwischen den beiden behandelten Augen verglichen.
Operationstechnik und Nachsorge
Alle Patienten werden für die gleiche Pterygium-Exzision unter örtlicher Betäubung in der formal anerkannten chirurgischen Methode operiert. Alle Patienten werden in der ersten postoperativen Woche viermal täglich mit Ofloxacin-Tropfen + Dexamethason-Tropfen behandelt. Der einzige Unterschied besteht darin, dass eine Gruppe nur für die ersten 24 Stunden mit festem Pflaster und die andere mit therapeutischen Kontaktlinsen (TCL) verbunden wird.
Patientenzentriertes Ergebnis
Beschwerden und Schmerzen werden beim Nachsorgetermin am 1. und 3. postoperativen Tag evaluiert. Der Patient wird gebeten, den Schmerz und das Unbehagen für jedes operierte Auge auf der Schmerzskala der VAS zu bewerten, wobei der Schmerz auf einer Linie von Kein Schmerz bei 0 cm bis zum schlimmstmöglichen Schmerz bei 10 cm und dem geschätzten Schmerz, der durch die Übersetzung des Schmerzes durch den Patienten angegeben wird, eingeordnet wird Punkt auf einer Linie.
Die Patienten werden auch nach der Anzahl der Stunden befragt, in denen sie Schmerzen verspüren, und nach der Anzahl der verwendeten Schmerzmittel (jeder Patient erhält ein Rezept für 3 Tabletten Paracetamol 500 mg (was keine Arzneimittelempfindlichkeit für Paracetamol ergibt) am POD 1 & 3 ).
Ihre Schlafqualität wird danach bewertet, ob sie angegeben haben, eine volle Nacht geschlafen zu haben, und wie oft sie aufgrund von Schmerzen/Unbehagen geweckt wurden.
statistische Analyse
Der t-Test wurde verwendet, um Unterschiede in numerischen Variablen (VA, Schmerzstunden, Anzahl der Schmerzmittel usw.) zu berechnen. Nicht-parametrisches Wilcoxon-Mann-Whitney wurde verwendet, um Unterschiede in nicht-numerischen Variablen wie dem Schmerzniveau (VAS-Skala) zu berechnen. Chi-Quadrat-Analysen wurden verwendet, um proportionale Gruppenunterschiede zu berechnen (z. B. Verwendung von Schmerzmitteln und Schlafmuster). Das Gesamtsignifikanzniveau wurde auf einen Wert von 0,05 gesetzt. Die statistische Auswertung erfolgte mit Microsoft Excel 2013.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten ohne signifikante Augenerkrankungen, älter als 18 Jahre mit beidseitiger Pterygie, die zur Operation überwiesen werden und die aus eigenem Willen an einer Pterygium-Exzisionsoperation interessiert sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit chronischen Erkrankungen des Immunsystems
- Chronische Erkrankungen des Augenlids oder der Augenoberfläche, Vorgeschichte früherer Augenoperationen oder Traumata
- Kollagen-Gefäßerkrankung oder Diabetes mellitus chronisch
- Einnahme von Schmerzmitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: fester Augenverband
Beide Augen werden in zwei getrennten Sitzungen operiert.
In der ersten Sitzung werden die ersten 25 Patienten postoperativ mit einem straffen Augenverband verbunden.
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steriles Augenpad aus 100% Baumwolle
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: therapeutische Kontaktlinsen (TCL)
Beide Augen werden in zwei getrennten Sitzungen operiert.
In der zweiten Sitzung werden die 25 Patienten postoperativ mit therapeutischen Kontaktlinsen (TCL) verbunden.
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Therapeutische Kontaktlinsen (TCL)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Schmerz und Unbehagen für Patienten nach Pterygium-Exzision: Visuelle Analogskala durch Fragebogen zur Markierung einer geraden horizontalen Linie mit fester Länge von 0-100 mm, wobei 0 mm kein Schmerz und 100 mm maximaler Schmerz ist.
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag und 3. postoperativer Tag
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Bewertung von Schmerzen und Beschwerden durch Vergleich der beiden Gruppen (eine mit festem Verband und die andere mit Kontaktlinsen).
Pterygium-Exzision durch die Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala.
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1. postoperativer Tag und 3. postoperativer Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0145-19 SOR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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