- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04151862
Двумя наиболее распространенными способами послеоперационной повязки на глаз являются терапевтические контактные линзы (TCL) и ночная повязка с тугой повязкой: это исследование предназначено для определения наиболее эффективного послеоперационного ухода для облегчения дискомфорта пациента после операции по удалению птеригиума.
Терапевтические контактные линзы в сравнении с тугой повязкой и болью после иссечения птеригиума: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В исследование будут включены 50 пациентов с первичным птеригиумом обоих глаз, которым была рекомендована операция. Критерии для хирургического удаления птеригиума в основном косметические, местные глазные симптомы или нарушение зрения.
Будут собраны и проанализированы следующие данные:
- Демографические данные, такие как: возраст, пол
- Клинические данные: полное биомакроскопическое исследование остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) до операции и в послеоперационный день (POD) 1 и 3
- Симптомы и дискомфорт: оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и прием болеутоляющих средств. Различия в значениях этих переменных до операции, а также в первый и третий день после операции будут сравниваться между двумя обработанными глазами.
Хирургическая техника и послеоперационный уход
Все пациенты будут оперированы по одному и тому же иссечению птеригиума под местной анестезией официально принятым хирургическим методом. Всем пациентам будут назначены капли офлоксацина + капли дексаметазона четыре раза в день в течение первой послеоперационной недели. Разница лишь в том, что одна группа будет перевязана тугой бинтовой повязкой, а другая — лечебными контактными линзами (ТКЛ) только в течение первых 24 часов.
Результат, ориентированный на пациента
Дискомфорт и боль будут оцениваться на контрольном осмотре в первый и третий день после операции. Пациента попросят оценить боль и дискомфорт для каждого прооперированного глаза по шкале боли ВАШ, ранжируя боль на линии от отсутствия боли на расстоянии 0 см до максимально возможной боли на расстоянии 10 см, а также оценку боли, полученную путем перевода боли пациентом в пятно на линии.
Пациентов также опрашивают о количестве часов, в течение которых они чувствуют боль, и о количестве используемых обезболивающих (каждому пациенту будет выписан рецепт на 3 таблетки парацетамола 500 мг (при отсутствии лекарственной чувствительности к парацетамолу) на POD 1 и 3. ).
Качество их сна будет оцениваться в зависимости от того, сообщили ли они, что спали всю ночь, и сколько раз они просыпались из-за боли/дискомфорта.
статистический анализ
Критерий Стьюдента использовали для расчета различий числовых переменных (ВА, часы боли, количество болеутоляющих средств и т. д.). Непараметрический метод Уилкоксона-Манна-Уитни использовался для расчета различий в нечисловых переменных, таких как уровень боли (шкала ВАШ). Анализ хи-квадрат использовался для расчета пропорциональных различий между группами (например, использование обезболивающих и характер сна). Общий уровень значимости был установлен на уровне 0,05. Статистический анализ проводился с помощью Microsoft Excel 2013.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tal Koren, MD
- Номер телефона: +972523606310
- Электронная почта: tuli_pi@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые пациенты без серьезных глазных заболеваний, старше 18 лет с птеригией обоих глаз, направленные на операцию и добровольно заинтересованные в операции по иссечению птеригиума.
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
- больные с хроническими заболеваниями иммунной системы
- хронические заболевания век или поверхности глаза, наличие в анамнезе хирургических операций на глазах или травм.
- Коллагеновое заболевание сосудов или хронический сахарный диабет
- прием обезболивающих.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: плотная повязка на глаза
Оба глаза будут прооперированы в два отдельных сеанса.
На первом сеансе первые 25 пациентов будут перевязаны после операции тугой повязкой на глаза.
|
стерильная подушечка для глаз из 100% хлопка
Другие имена:
|
Активный компаратор: терапевтические контактные линзы (ТКЛ)
Оба глаза будут прооперированы в два отдельных сеанса.
На втором сеансе 25 пациентам после операции будут наложены лечебные контактные линзы (ТКЛ).
|
Терапевтические контактные линзы (ТКЛ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение боли и дискомфорта у пациентов после удаления птеригиума: визуально-аналоговая шкала с помощью опросника по нанесению прямой горизонтальной линии фиксированной длины от 0 до 100 мм, где 0 мм — отсутствие боли, а 100 мм — максимальная боль.
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день и 3-й послеоперационный день
|
Оценка боли и дискомфорта в сравнении двух групп (одна с тугой повязкой, другая с контактными линзами).
иссечение птеригиума по изменению показателей боли по визуально-аналоговой шкале.
|
1-й послеоперационный день и 3-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0145-19 SOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плотная повязка на глаза
-
Lumenis Be Ltd.ЗавершенныйДля проверки нагревания тканей и температурной стабильности и безопасности на протяжении всего времени RF-обработки на лицеСоединенные Штаты
-
Lumenis Be Ltd.НеизвестныйАтрофия влагалищаСоединенные Штаты
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmРекрутингКолоректальный рак | АденомаГермания
-
Institut Paoli-CalmettesЗавершенныйКолоректальная аденомаФранция
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasРекрутингКолоректальные новообразования | Колоректальная дисплазияЭквадор
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозФранция
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйКолоректальная аденома | Колоректальный полипКанада
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human ServicesНеизвестныйОстрые глубокие термические ожоги частичной толщиныСоединенные Штаты
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйАденома | Колоректальный ракГермания