Les deux moyens les plus courants de patch oculaire postopératoire sont les lentilles de contact thérapeutiques (TCL) et le bandage de nuit avec bandage serré : cette étude est conçue pour déterminer les soins postopératoires les plus efficaces pour soulager l'inconfort du patient après une chirurgie d'excision du ptérygion
Lentilles de contact thérapeutiques par rapport au pansement serré et à la douleur après l'excision du ptérygion : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. 50 patients atteints de ptérygion primaire des deux yeux pour lesquels une intervention chirurgicale a été conseillée seront recrutés pour l'étude. Les critères de la chirurgie d'excision du ptérygion sont principalement cosmétiques, des symptômes oculaires locaux ou une déficience visuelle.
Les données suivantes seront collectées et analysées :
- Données démographiques telles que : âge, sexe
- Données cliniques : examen biomacroscopie complet de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), avant l'intervention et aux jours postopératoires (POD) 1 et 3
- Symptômes et inconfort : score de l'échelle visuelle analogique (EVA) et utilisation d'analgésiques. Les différences de valeurs de ces variables en préopératoire et au 1er et 3ème jour postopératoire seront comparées entre les deux yeux traités.
Technique chirurgicale et soins postopératoires
Tous les patients seront opérés pour la même excision de ptérygion sous anesthésie locale selon la méthode chirurgicale formellement acceptée. Tous les patients seront traités avec des gouttes d'ofloxacine + des gouttes de dexaméthasone quatre fois par jour pendant la première semaine postopératoire. La seule différence est qu'un groupe sera bandé avec un bandage serré et l'autre avec des lentilles de contact thérapeutiques (TCL) uniquement pendant les 24 premières heures.
Résultat centré sur le patient
L'inconfort et la douleur seront évalués lors de la réunion de suivi du 1er et 3ème jour postopératoire. Le patient sera invité à évaluer la douleur et l'inconfort pour chaque œil opéré sur l'échelle de douleur de l'EVA classant la douleur sur une ligne allant de l'absence de douleur à 0 cm à la pire douleur possible à 10 cm et la douleur estimée donnée par la traduction de la douleur par le patient en place sur une ligne.
Les patients seront également interrogés sur le nombre d'heures pendant lesquelles ils ressentent de la douleur et le nombre d'analgésiques utilisés (chaque patient recevra une ordonnance pour 3 comprimés de paracétamol 500 mg (ne donnant aucune sensibilité aux médicaments pour le paracétamol) aux POD 1 et 3 ).
La qualité de leur sommeil sera évaluée selon qu'ils ont déclaré avoir dormi une nuit complète et le nombre de fois qu'ils ont été réveillés en raison de la douleur ou de l'inconfort.
analyses statistiques
Le test t a été utilisé pour calculer les différences de variables numériques (VA, heures de douleur, nombre d'analgésiques, etc.). Wilcoxon Mann-Whitney non paramétrique a été utilisé pour calculer les différences dans les variables non numériques telles que le niveau de douleur (échelle EVA). Des analyses du chi carré ont été utilisées pour calculer les différences proportionnelles entre les groupes (par exemple, l'utilisation d'analgésiques et les habitudes de sommeil). Le seuil de signification global a été fixé à une valeur de 0,05. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de Microsoft Excel 2013.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients sains sans pathologies oculaires significatives, âgés de plus de 18 ans atteints de ptérygions des deux yeux, adressés en chirurgie et qui s'intéressent de leur plein gré à la chirurgie d'exérèse du ptérygion.
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- patients atteints de maladies chroniques du système immunitaire
- maladies chroniques de la paupière ou de la surface oculaire, antécédents de chirurgie ou de traumatisme oculaire antérieurs
- maladie vasculaire du collagène ou diabète sucré chronique
- l'ingestion d'analgésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bandage oculaire serré
Les deux yeux seront opérés lors de deux séances distinctes.
Lors de la première séance, les 25 premiers patients seront bandés après l'opération avec un bandage oculaire serré.
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compresse oculaire stérile en 100% coton
Autres noms:
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Comparateur actif: lentilles de contact thérapeutiques (TCL)
Les deux yeux seront opérés lors de deux séances distinctes.
Lors de la deuxième session, les 25 patients seront bandés en postopératoire avec des lentilles de contact thérapeutiques (TCL).
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Lentilles de contact thérapeutiques (TCL)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur et de l'inconfort chez les patients après excision du ptérygion : échelle visuelle analogique par questionnaire sur le marquage d'une ligne droite horizontale de longueur fixe de 0 à 100 mm, où 0 mm correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la douleur maximale.
Délai: 1er jour post opératoire et 3ème jour post opératoire
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Évaluation de la douleur et de l'inconfort en comparant les deux groupes (l'un avec un bandage serré et l'autre avec des lentilles de contact).
excision du ptérygion par le changement des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique.
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1er jour post opératoire et 3ème jour post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0145-19 SOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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