- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04151862
De to mest almindelige måder, postoperativ øjenplaster på er terapeutiske kontaktlinser (TCL) og bandagering natten over med stramt bandageplaster: Denne undersøgelse er designet til at bestemme den mest effektive postoperative pleje til at lindre patientens ubehag efter pterygiumekscisionskirurgi
Terapeutiske kontaktlinser vs. stram bandagelapning og smerter efter pterygium-ekscision: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. 50 patienter med primær pterygium i begge øjne, for hvem operation blev anbefalet, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Kriterier for pterygium excision kirurgi er for det meste kosmetiske, lokale øjensymptomer eller synsnedsættelse.
Følgende data vil blive indsamlet og analyseret:
- Demografiske data såsom: alder, køn
- Kliniske data: bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fuld biomakroskopiundersøgelse, før operation og på postoperativ dag (POD) 1 og 3
- Symptomer og ubehag: Visual Analogue Scale (VAS) score og smertestillende brug. Forskellene i disse variables værdier præoperativt og på den første og 3. postoperative dag vil sammenlignes mellem de to behandlede øjne.
Kirurgisk teknik og postoperativ pleje
Alle patienter vil blive opereret for den samme pterygium-udskæring under lokalbedøvelse i den formelt accepterede kirurgiske metode. Alle patienter vil blive behandlet med ofloxacin-dråber + dexamethason-dråber fire gange dagligt i den første postoperative uge. Den eneste forskel er, at den ene gruppe vil blive bandageret med stram bandageplaster og den anden med terapeutiske kontaktlinser (TCL) kun i de første 24 timer.
Patientcentreret resultat
Ubehag og smerter vil blive vurderet på opfølgningsmødet den første og 3. postoperative dag. Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte og ubehag for hvert opereret øje på smerteskalaen af VAS, der rangordner smerten på en linje fra Ingen smerte ved 0 cm til værst mulig smerte ved 10 cm og den estimerede smerte givet ved patientens oversættelse af smerte til plet på en linje.
Patienterne vil også blive spurgt om antallet af timer, hvor de føler smerte, og antallet af anvendte smertestillende midler (hver patient vil få recept på 3 tabletter Paracetamol 500 mg (som ikke giver lægemidler følsomhed for paracetamol) på POD 1 og 3 ).
Deres søvnkvalitet vil vurderes efter, om de rapporterede at have en hel nats søvn, og antallet af gange, de blev vækket på grund af smerter/ubehag.
Statistisk analyse
t-testen blev brugt til at beregne forskelle i numeriske variable (VA, timers smerte, antal smertestillende midler osv.). Ikke-parametrisk Wilcoxon Mann-Whitney blev brugt til at beregne forskelle i ikke-numeriske variabler såsom smerteniveau (VAS-skala). Chi-kvadratanalyser blev brugt til at beregne proportionale gruppeforskelle (f.eks. brug af smertestillende medicin og søvnmønster). Det overordnede signifikansniveau blev sat til en værdi på 0,05. Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af Microsoft Excel 2013.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske patienter uden væsentlige øjensygdomme, ældre end 18 år med pterygi i begge øjne, henvist til operation og som af egen vilje er interesseret i pterygium excision kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- patienter med kroniske sygdomme i immunsystemet
- kroniske sygdomme i øjenlåg eller øjenoverflade, tidligere øjenkirurgi eller traumer i historien
- kollagen vaskulær sygdom eller diabetes mellitus kronisk
- indtagelse af smertestillende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stram øjenbind
Begge øjne vil blive opereret ved to separate sessioner.
I den første session vil de første 25 patienter blive bandageret postoperativt med tæt øjenbind.
|
steril øjenpude lavet af 100% bomuld
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: terapeutiske kontaktlinser (TCL)
Begge øjne vil blive opereret ved to separate sessioner.
I den anden session vil de 25 patienter blive bandageret postoperativt med terapeutiske kontaktlinser (TCL).
|
Terapeutiske kontaktlinser (TCL)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af smerte og ubehag for patienter efter pterygium excision: Visuel Analog Skala ved spørgeskema om markering af lige vandret linje med fast længde fra 0-100 mm, hvor 0 mm er ingen smerte og 100 mm er maksimal smerte.
Tidsramme: 1. postoperative dag og 3. postoperative dag
|
Vurdering af smerte og ubehag ved at sammenligne de to grupper (en med stram bandage og den anden med kontaktlinse).
pterygium-udskæring ved ændringen i smertescore på Visual Analog Scale.
|
1. postoperative dag og 3. postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erez Tzumi, MD, Head of ophthalmology department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0145-19 SOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .