術後の眼帯の最も一般的な 2 つの方法は、治療用コンタクト レンズ (TCL) と、タイトな包帯パッチによる一晩の包帯です。この研究は、翼状片切除手術後の患者の不快感を軽減するための最も効果的な術後ケアを決定するために設計されています
治療用コンタクトレンズと翼状片切除後のきつい包帯パッチと痛み:前向き無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為対照試験です。 両眼に原発性翼状片があり、手術が勧められた50人の患者が研究に募集されます。 翼状片切除手術の基準は、主に美容、局所的な眼の症状、または視覚障害です。
次のデータが収集され、分析されます。
- 年齢、性別などの人口統計データ
- 臨床データ: 手術前および手術後 (POD) 1 および 3 での最高矯正視力 (BCVA) 完全生体顕微鏡検査
- 症状と不快感: Visual Analogue Scale (VAS) スコアと鎮痛剤の使用。 術前と術後 1 日目と 3 日目のこれらの変数の値の違いを、治療を受けた 2 つの眼で比較します。
手術手技と術後ケア
すべての患者は、正式に受け入れられている外科的方法で、局所麻酔下で同じ翼状片切除のために手術されます。 すべての患者は、手術後の最初の週に、オフロキサシンドロップ+デキサメタゾンドロップで1日4回治療されます。 唯一の違いは、一方のグループはきつい包帯パッチで包帯を巻かれ、もう一方のグループは治療用コンタクト レンズ (TCL) を最初の 24 時間だけ使用することです。
患者中心のアウトカム
不快感と痛みは、術後1日目と3日目のフォローアップミーティングで評価されます。 患者は、0 cm の痛みなしから 10 cm の可能性のある最悪の痛みまでの線で痛みをランク付けする VAS の痛みスケールで、手術した各眼の痛みと不快感を評価するよう求められます。ライン上のスポット。
患者はまた、痛みを感じている時間数、および使用された鎮痛剤の数について質問されます (すべての患者は、POD 1 および 3 にパラセタモール 500 mg (パラセタモールに対する薬物感受性を与えません) の 3 つのタブを処方されます) )。
彼らの睡眠の質は、一晩ぐっすり眠れたと報告したかどうか、および痛み/不快感のために目が覚めた回数に応じて評価されます。
統計分析
t 検定は、数値変数 (VA、痛みの時間、鎮痛剤の数など) の違いを計算するために使用されました。 ノンパラメトリック Wilcoxon Mann-Whitney を使用して、痛みのレベル (VAS スケール) などの非数値変数の差を計算しました。 カイ二乗分析を使用して、グループの比例差を計算しました (例: 鎮痛剤の使用と睡眠パターン)。 全体の有意水準は 0.05 の値に設定されました。 統計分析は、Microsoft Excel 2013 を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tal Koren, MD
- 電話番号:+972523606310
- メール:tuli_pi@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重大な眼疾患のない健康な患者で、18 歳以上で両眼翼状片があり、手術を勧められ、自らの意思で翼状片切除手術に関心がある患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 免疫系の慢性疾患の患者
- まぶたまたは眼表面の慢性疾患、以前の眼科手術または外傷の病歴
- 膠原病または慢性糖尿病
- 鎮痛剤の摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:タイトな目の包帯
両眼は、2 つの別々のセッションで手術されます。
最初のセッションでは、最初の 25 人の患者が術後にきつい目の包帯で包帯を巻かれます。
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綿100%の無菌アイパッド
他の名前:
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アクティブコンパレータ:治療用コンタクトレンズ (TCL)
両眼は、2 つの別々のセッションで手術されます。
2 回目のセッションでは、25 人の患者が術後に治療用コンタクト レンズ (TCL) で包帯を巻かれます。
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治療用コンタクトレンズ (TCL)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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翼状片切除後の患者の痛みと不快感の測定: 0 mm が痛みなし、100 mm が最大の痛みである 0 ~ 100 mm の固定長の水平の直線をマークするアンケートによるビジュアル アナログ スケール。
時間枠:術後1日目と術後3日目
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2つのグループ(1つはきつい包帯を使用し、もう1つはコンタクトレンズを使用)を比較して痛みと不快感を評価する.post
Visual Analog Scale の疼痛スコアの変化による翼状片切除。
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術後1日目と術後3日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erez Tzumi, MD、Head of ophthalmology department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Servicesわからない
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon終了しました
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Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration... と他の協力者完了