경피적 광학 포도당 섬유 센서의 임상 및 가정용 타당성 조사

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 유형 I 또는 II 진성 당뇨병.
• 임신, 수유 중이 아니거나 임상 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하고 있지 않은 여성. 가임 가능성이 있는 경우 환자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임법(예: 임상 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 살정제 또는 경구 피임약이 포함된 콘돔 또는 격막).
• 임상 방문 빈도, 사전 지정된 포도당 모니터링 장치 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 프로토콜에 설명된 테스트 절차 및 후속 조치를 준수하려는 의지, 능력 및 약속.
• 측정 단계에 참여하는 동안 수영을 삼가려는 의지.
• 측정 단계에 참여하는 동안 항공 여행을 자제하려는 의지.
• 강력한 자기장 및 전기장을 피하고 측정 단계에 참여하는 동안 전자기 간섭 가능성으로 인해 민감한 의료 기기에 대한 근접성을 피하려는 의지.
• 연구자의 의견으로는 환자가 좋은 연구 후보가 되는 것을 방해할 수 있는 신체적 제한, 중독성 질병 또는 근본적인 의학적 상태(정신 건강 포함)가 없음.
• 환자가 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

• HbA1C >10%로 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
• 공지된 미세혈관(당뇨병) 합병증(당뇨병성 비증식성 망막병증 제외), 예를 들어 레이저 응고 병력, 증식성 당뇨병성 망막병증, 알려진 당뇨병성 신병증(사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min) 또는 치료가 필요한 신경병증.
• 지난 6개월 이내에 현저한 저혈당 무감각의 병력 또는 심각한 저혈당의 병력(응급 의료 개입이 필요함).
• 스크리닝 시 및 등록 전 양성 임신 테스트로 입증된 바와 같이 현재 임신 ​​중입니다.
• Aspartate aminotransferase(AST) ≥ 기준 상한의 3배로 측정된 손상된 간 기능.
• 크레아티닌이 정상 상한보다 1.2배 이상 높은 것으로 측정된 손상된 신장 기능.
• 연구자의 의견으로는 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 활성 급성 또는 만성 질병 또는 상태.
• 연구자의 의견에 따라 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 활동성 급성 또는 만성 전염병.
• 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 테스트 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 현재 사용 또는 최근 노출.
• 제안된 적용 부위의 정상적인 피부에 필요한 수의 장치를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염).
• 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있거나 연구에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 알려진 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
• 최근 3개월 이내 헌혈 500ml 이상
• 현재 테스트 또는 결과가 연구 준수, 진단 결과 또는 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
• 제안된 연구 참여 기간 동안 MRI 스캔, CT 스캔, 투열요법 또는 비행이 예정되어 있습니다.
• 확인된 보호받는 취약한 환자(구금된 사람 또는 수감자를 포함하되 이에 국한되지 않음).