経皮光グルコース ファイバー センサーの臨床および家庭での使用可能性調査

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• I型またはII型糖尿病。
• -臨床研究への参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない女性。 妊娠の可能性がある場合、患者は性交を控えるか、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります (例: 殺精子剤または経口避妊薬を含むコンドームまたは横隔膜) を使用して、臨床試験期間中の妊娠を防ぎます。
• -このプロトコルで概説されている検査手順とフォローアップを遵守する意欲、能力、およびコミットメント。
• 測定段階に参加している間、水泳を控える意思がある。
• 測定段階に参加している間、飛行機での移動を控える意思がある。
• 測定フェーズへの参加中に電磁干渉が発生する可能性があるため、強い磁場や電場、および敏感な医療機器の近くを避ける意欲。
• 治験責任医師の意見では、患者が良好な治験候補者になることを妨げる可能性のある身体的制限、中毒性疾患、または基礎疾患（精神的健康を含む）がないこと。
• -患者から提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• HbA1Cが10%を超えるコントロール不良の糖尿病。
• -既知の微小血管（糖尿病）合併症（糖尿病性非増殖性網膜症以外）。 -レーザー凝固の病歴、増殖性糖尿病性網膜症、既知の糖尿病性腎症（糸球体濾過率（eGFR）<45 ml /分）または治療を必要とする神経障害。
• -重要な低血糖の無自覚の病歴、または過去6か月以内の重度の低血糖の病歴（緊急の医療介入が必要）。
• -スクリーニング時および登録前の陽性妊娠検査によって示されるように、現在妊娠しています。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として測定された肝機能障害は、基準上限の3倍以上です。
• -クレアチニンとして測定された腎機能障害は、正常上限の1.2倍を超えています。
• -調査官の意見では、この研究の実施を妨げる可能性のある活動的な急性または慢性の疾患または状態。
• -研究者の意見では、研究スタッフに過度のリスクをもたらす活動性の急性または慢性感染症。
• -治験責任医師の意見では、この研究に参加する患者の能力または試験装置の性能に影響を与える可能性のある薬物への現在の使用または最近の曝露。
• -提案された適用部位で正常な皮膚に必要な数のデバイスを装着することを妨げる広範な皮膚の変化/疾患（例：広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎）。
• -医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー、または研究で使用される製品のいずれかに対する既知の過敏症があります。
• 既知の現在または最近のアルコールまたは薬物乱用
• 過去3ヶ月以内に500ml以上の献血
• -現在、別の調査研究プロトコルに参加しており、テストまたは結果が研究のコンプライアンス、診断結果、またはデータ収集を妨げる可能性があります。
• -提案された研究参加中にMRIスキャン、CTスキャン、ジアテルミー、またはフライトが予定されています。
• 特定された保護された脆弱な患者（拘留中または囚人を含むがこれらに限定されない）。