Клиническое и домашнее технико-экономическое обоснование чрескожного оптического датчика глюкозы

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
• Сахарный диабет I или II типа.
• Женщины, которые не беременны, не кормят грудью или не планируют беременность во время их участия в клиническом исследовании. В случае детородного потенциала пациентка должна согласиться воздерживаться от половых контактов или использовать надежные формы контрацепции (например, презерватив или диафрагма со спермицидом или оральными контрацептивами) для предотвращения беременности на протяжении всего клинического исследования.
• Готовность, способность и обязательство соблюдать процедуру тестирования и последующее наблюдение, изложенные в этом протоколе, включая (но не ограничиваясь) частоту посещений клиники, использование предварительно указанного устройства для мониторинга уровня глюкозы.
• Готовность воздержаться от плавания во время их участия в фазе измерения.
• Готовность воздержаться от авиаперелетов во время участия в этапе измерения.
• Готовность избегать сильных магнитных и электрических полей, а также близости к чувствительным медицинским приборам из-за возможных электромагнитных помех во время их участия в фазе измерения.
• По мнению исследователя, отсутствие каких-либо физических ограничений, заболеваний, вызывающих привыкание, или сопутствующих заболеваний (включая психическое здоровье), которые могут помешать пациенту быть хорошим кандидатом для исследования.
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании, предоставленное пациентом.

Критерий исключения:

• Плохо контролируемый сахарный диабет с уровнем HbA1C >10%.
• Известные микрососудистые (диабетические) осложнения (кроме диабетической непролиферативной ретинопатии), такие как, например. лазерная коагуляция в анамнезе, пролиферативная диабетическая ретинопатия, известная диабетическая нефропатия (со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин) или невропатия, требующая лечения.
• История неосознанности значительной гипогликемии или история тяжелой гипогликемии (требующей неотложного медицинского вмешательства) в течение последних 6 месяцев.
• В настоящее время беременна, о чем свидетельствует положительный тест на беременность при скрининге и до включения в исследование.
• Нарушение функции печени, измеренное по уровню аспартатаминотрансферазы (АСТ), в ≥ 3 раза превышающем верхний референтный предел.
• Нарушение функции почек, измеренное как креатинин более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы.
• Любое активное острое или хроническое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению данного исследования.
• Любое активное острое или хроническое инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для исследовательского персонала.
• Текущее использование или недавнее воздействие любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента участвовать в этом исследовании или на работу тестируемого устройства.
• Обширные изменения кожи/заболевания, препятствующие ношению необходимого количества устройств на нормальной коже в предполагаемых местах применения (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит).
• Иметь известную аллергию на медицинские клеи или известную гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.
• Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Сдача крови более 500 мл в течение последних трех месяцев
• В настоящее время участвует в другом протоколе исследовательского исследования, где тестирование или результаты могут помешать соблюдению режима исследования, результатам диагностики или сбору данных.
• Запланировано МРТ, КТ, диатермия или полет во время предполагаемого участия в исследовании.
• Идентифицированный защищенный уязвимый пациент (включая, помимо прочего, находящихся под стражей или заключенных).