Machbarkeitsstudie für den klinischen Einsatz und den Heimgebrauch eines perkutanen optischen Glukosefasersensors

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre alt.
• Diabetes mellitus Typ I oder II.
• Frauen, die während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie nicht schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Im gebärfähigen Alter muss die Patientin zustimmen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zuverlässige Verhütungsmethoden (z. Kondom oder Diaphragma mit Spermizid oder oralen Kontrazeptiva), um eine Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie zu verhindern.
• Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung, das in diesem Protokoll beschriebene Testverfahren und die Nachsorge einzuhalten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die Häufigkeit von Klinikbesuchen und die Verwendung eines vorab festgelegten Glukoseüberwachungsgeräts.
• Bereitschaft, während der Teilnahme an der Messphase auf das Schwimmen zu verzichten.
• Bereitschaft zum Verzicht auf Flugreisen während der Teilnahme an der Messphase.
• Bereitschaft zur Vermeidung starker magnetischer und elektrischer Felder sowie der Nähe zu empfindlichen medizinischen Geräten aufgrund möglicher elektromagnetischer Störungen während ihrer Teilnahme an der Messphase.
• Nach Ansicht des Prüfarztes das Fehlen jeglicher körperlicher Einschränkungen, Suchtkrankheiten oder zugrunde liegender Erkrankungen (einschließlich psychischer Gesundheit), die den Patienten daran hindern könnten, ein guter Studienkandidat zu sein.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Patienten bereitgestellten Studie.

Ausschlusskriterien:

• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus mit HbA1C > 10 %.
• Bekannte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen (außer diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie), wie z. Laserkoagulation in der Anamnese, proliferative diabetische Retinopathie, bekannte diabetische Nephropathie (mit glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min) oder behandlungsbedürftige Neuropathie.
• Vorgeschichte einer signifikanten Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit oder eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie (die einen medizinischen Notfall erfordert) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Derzeit schwanger, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Einschreibung nachgewiesen.
• Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Aspartataminotransferase (AST) ≥ das Dreifache der oberen Referenzgrenze.
• Eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin > 1,2-mal über der oberen Normgrenze.
• Alle aktiven akuten oder chronischen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten.
• Jede aktive akute oder chronische Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellen würde.
• Aktuelle Anwendung oder kürzliche Exposition gegenüber Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie oder auf die Leistung des Testgeräts haben könnten.
• Ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen der erforderlichen Anzahl von Geräten auf normaler Haut an den vorgesehenen Anwendungsstellen ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis).
• Haben Sie eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte.
• Bekannter aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten drei Monate
• Derzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfstudienprotokoll, bei dem die Tests oder Ergebnisse die Studienkonformität, diagnostische Ergebnisse oder die Datenerfassung beeinträchtigen können.
• Hat während der vorgeschlagenen Studienteilnahme eine MRT-Untersuchung, CT-Untersuchung, Diathermie oder einen Flug geplant.
• Ein identifizierter geschützter gefährdeter Patient (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Inhaftierte oder Gefangene).