Étude de faisabilité clinique et à domicile d'un capteur optique percutané à fibre de glucose

Critère d'intégration:

• Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans.
• Diabète de type I ou II.
• Femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas ou qui planifient une grossesse pendant leur participation à l'étude clinique. Si elle est en âge de procréer, la patiente doit accepter de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser des formes fiables de contraception (par ex. préservatif ou diaphragme avec spermicide ou contraceptifs oraux) pour prévenir une grossesse pendant toute la durée de l'étude clinique.
• Volonté, capacité et engagement à se conformer à la procédure de test et au suivi décrits dans ce protocole, y compris (mais sans s'y limiter) la fréquence des visites à la clinique, l'utilisation d'un dispositif de surveillance de la glycémie prédéfini.
• Volonté de s'abstenir de nager pendant sa participation à la phase de mesure.
• Volonté de s'abstenir de voyager en avion pendant leur participation à la phase de mesure.
• Volonté d'éviter les champs magnétiques et électriques puissants ainsi que la proximité d'appareils médicaux sensibles en raison des interférences électromagnétiques possibles lors de leur participation à la phase de mesure.
• De l'avis de l'investigateur, absence de limitations physiques, de maladies addictives ou de conditions médicales sous-jacentes (y compris la santé mentale) susceptibles d'empêcher le patient d'être un bon candidat à l'étude.
• Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par le patient.

Critère d'exclusion:

• Diabète sucré mal contrôlé avec HbA1C > 10 %.
• Complications microvasculaires (diabétiques) connues (autres que la rétinopathie diabétique non proliférante), telles que par ex. antécédent de coagulation laser, rétinopathie diabétique proliférative, néphropathie diabétique connue (avec débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 45 ml/min) ou neuropathie nécessitant un traitement.
• Antécédents d'inconscience importante de l'hypoglycémie ou antécédents d'hypoglycémie grave (nécessitant une intervention médicale d'urgence) au cours des 6 derniers mois.
• Actuellement enceinte, comme en témoigne un test de grossesse positif lors de la sélection et avant l'inscription.
• Fonction hépatique altérée mesurée en aspartate aminotransférase (AST) ≥ trois fois la limite de référence supérieure.
• Insuffisance rénale mesurée par la créatinine > 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
• Toute maladie ou affection aiguë ou chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation de cette étude.
• Toute maladie infectieuse aiguë ou chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque excessif pour le personnel de l'étude.
• Utilisation actuelle ou exposition récente à tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence sur la capacité du patient à participer à cette étude ou sur les performances du dispositif de test.
• Modifications/maladies étendues de la peau qui empêchent de porter le nombre requis d'appareils sur une peau normale aux sites d'application proposés (p.
• Avoir une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale ou une hypersensibilité connue à l'un des produits utilisés dans l'étude.
• Abus actuel ou récent connu d'alcool ou de drogues
• Don de sang de plus de 500 ml au cours des trois derniers mois
• Participe actuellement à un autre protocole d'étude expérimentale où les tests ou les résultats peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les résultats de diagnostic ou la collecte de données.
• A une IRM, une tomodensitométrie, une diathermie ou un vol prévu pendant la participation à l'étude proposée.
• Un patient vulnérable protégé identifié (y compris, mais sans s'y limiter, les personnes en détention ou un prisonnier).