Studio di fattibilità per uso clinico e domiciliare di un sensore percutaneo in fibra ottica di glucosio

Criterio di inclusione:

• Età maschile o femminile ≥ 18 anni.
• Diabete mellito di tipo I o II.
• Donne che non sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio clinico. Se in età fertile, il paziente deve accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare forme affidabili di contraccezione (ad es. preservativo o diaframma con spermicida o contraccettivi orali) per prevenire la gravidanza per la durata dello studio clinico.
• Disponibilità, capacità e impegno a rispettare la procedura di test e il follow-up delineati in questo protocollo, inclusa (ma non limitata a) la frequenza delle visite cliniche, l'uso di un dispositivo di monitoraggio del glucosio pre-specificato.
• Disponibilità ad astenersi dal nuotare durante la loro partecipazione alla fase di misurazione.
• Disponibilità ad astenersi dai viaggi aerei durante la loro partecipazione alla fase di misurazione.
• Disponibilità ad evitare forti campi magnetici ed elettrici nonché la vicinanza a dispositivi medici sensibili a causa della possibile interferenza elettromagnetica durante la loro partecipazione alla fase di misurazione.
• A giudizio dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche sottostanti (inclusa la salute mentale) che potrebbero precludere al paziente l'essere un buon candidato allo studio.
• Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente.

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito scarsamente controllato con HbA1C >10%.
• Complicanze microvascolari (diabetiche) note (diverse dalla retinopatia diabetica non proliferativa), come ad es. storia di coagulazione laser, retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia diabetica nota (con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <45 ml/min) o neuropatia che richiede trattamento.
• Storia di significativa inconsapevolezza dell'ipoglicemia o storia di grave ipoglicemia (che richiede un intervento medico di emergenza) negli ultimi 6 mesi.
• Attualmente incinta, come dimostrato da un test di gravidanza positivo allo screening e prima dell'arruolamento.
• Funzionalità epatica compromessa misurata come aspartato aminotransferasi (AST) ≥ tre volte il limite di riferimento superiore.
• Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina > 1,2 volte al di sopra del limite superiore della norma.
• Qualsiasi malattia o condizione attiva acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione di questo studio.
• Qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica attiva che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio.
• Uso corrente o esposizione recente a qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio o sulle prestazioni del dispositivo di test.
• Estese alterazioni cutanee/malattie che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale nei siti di applicazione proposti (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme).
• Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio.
• Abuso attuale o recente di alcol o droghe
• Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi tre mesi
• Partecipa attualmente a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati possono interferire con la conformità allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dei dati.
• Ha una scansione MRI, TAC, diatermia o volo programmato durante la partecipazione allo studio proposta.
• Un paziente vulnerabile protetto identificato (incluso ma non limitato a quelli in stato di detenzione o un detenuto).