Gennemførlighedsundersøgelse af klinisk og hjemmebrug af en perkutan optisk glukosefibersensor

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde alder ≥ 18 år.
• Type I eller II diabetes mellitus.
• Kvinder, der ikke er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under deres deltagelse i det kliniske studie. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal patienten acceptere at afholde sig fra samleje eller bruge pålidelige former for prævention (f. kondom eller diafragma med sæddræbende middel eller orale præventionsmidler) for at forhindre graviditet i hele det kliniske studie.
• Vilje, evne og forpligtelse til at overholde testproceduren og opfølgningen beskrevet i denne protokol, herunder (men ikke begrænset til) hyppigheden af ​​klinikbesøg, brug af forudspecificeret glukosemonitoreringsanordning.
• Villighed til at afholde sig fra svømning under deres deltagelse i målefasen.
• Villighed til at afholde sig fra flyrejser under deres deltagelse i målefasen.
• Vilje til at undgå stærke magnetiske og elektriske felter samt nærhed til følsomt medicinsk udstyr på grund af den mulige elektromagnetiske interferens under deres deltagelse i målefasen.
• Efter investigatorens opfattelse, fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande (herunder mental sundhed), der kan udelukke patienten fra at være en god studiekandidat.
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

• Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med HbA1C >10 %.
• Kendte mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer (bortset fra diabetisk ikke-proliferativ retinopati), såsom f.eks. anamnese med laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, kendt diabetisk nefropati (med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min) eller behandlingskrævende neuropati.
• Anamnese med betydelig ubevidsthed om hypoglykæmi eller en anamnese med alvorlig hypoglykæmi (der kræver akut medicinsk intervention) inden for de sidste 6 måneder.
• I øjeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening og før tilmelding.
• Nedsat leverfunktion målt som aspartataminotransferase (AST) ≥ tre gange den øvre referencegrænse.
• Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin > 1,2 gange over den øvre normalgrænse.
• Enhver aktiv akut eller kronisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• Enhver aktiv akut eller kronisk infektionssygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en overdreven risiko for undersøgelsespersonalet.
• Nuværende brug eller nylig eksponering for enhver medicin, som efter investigatorens mening kunne have indflydelse på patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller på testanordningens ydeevne.
• Omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære det nødvendige antal apparater på normal hud på de foreslåede applikationssteder (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
• Har en kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller kendt overfølsomhed over for et af de produkter, der er brugt i undersøgelsen.
• Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
• Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste tre måneder
• Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, hvor testen eller resultaterne kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling.
• Har en MR-scanning, CT-scanning, diatermi eller flyvetur planlagt under den foreslåede studiedeltagelse.
• En identificeret beskyttet sårbar patient (herunder, men ikke begrænset til, tilbageholdte eller en fange).