Studium wykonalności zastosowania klinicznego i domowego przezskórnego optycznego czujnika glukozy

Kryteria przyjęcia:

• Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat.
• Cukrzyca typu I lub II.
• Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują ciąży podczas udziału w badaniu klinicznym. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, pacjentka musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi), aby zapobiec ciąży na czas trwania badania klinicznego.
• Chęć, zdolność i zobowiązanie do przestrzegania procedury testowania i działań następczych opisanych w niniejszym protokole, w tym (ale nie wyłącznie) częstotliwości wizyt w klinice, korzystania z wcześniej określonego urządzenia do monitorowania glukozy.
• Chęć powstrzymania się od pływania podczas udziału w fazie pomiaru.
• Chęć powstrzymania się od podróży samolotem podczas udziału w fazie pomiaru.
• Chęć unikania silnych pól magnetycznych i elektrycznych oraz bliskości wrażliwych urządzeń medycznych ze względu na możliwe zakłócenia elektromagnetyczne podczas ich udziału w fazie pomiaru.
• W opinii badacza brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub współistniejących schorzeń (w tym zdrowia psychicznego), które mogą wykluczać pacjenta z bycia dobrym kandydatem do badania.
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1C >10%.
• Znane powikłania mikronaczyniowe (cukrzycowe) (inne niż retinopatia cukrzycowa nieproliferacyjna), takie jak m.in. koagulacja laserowa w wywiadzie, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, znana nefropatia cukrzycowa (ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min) lub neuropatia wymagająca leczenia.
• Historia znaczącej nieświadomości hipoglikemii lub historia ciężkiej hipoglikemii (wymagającej natychmiastowej interwencji medycznej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Obecnie w ciąży, o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed włączeniem do badania.
• Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ trzykrotność górnej granicy normy.
• Zaburzenia czynności nerek mierzone jako stężenie kreatyniny > 1,2 razy powyżej górnej granicy normy.
• Jakakolwiek aktywna ostra lub przewlekła choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać wykonanie tego badania.
• Każda aktywna ostra lub przewlekła choroba zakaźna, która w opinii badacza stanowiłaby nadmierne ryzyko dla personelu badawczego.
• Bieżące stosowanie lub niedawna ekspozycja na jakikolwiek lek, który w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub na działanie urządzenia testowego.
• Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie wymaganej liczby urządzeń na normalnej skórze w proponowanych miejscach aplikacji (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry).
• Mają znaną alergię na kleje klasy medycznej lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu.
• Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Obecnie uczestniczy w innym protokole badania eksperymentalnego, w którym testy lub wyniki mogą zakłócać zgodność badania, wyniki diagnostyczne lub gromadzenie danych.
• Ma zaplanowane badanie MRI, tomografię komputerową, diatermię lub lot podczas proponowanego udziału w badaniu.
• Zidentyfikowany chroniony wrażliwy pacjent (w tym między innymi osoby zatrzymane lub więzień).