- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04152408
Klinická a domácí studie proveditelnosti perkutánního optického senzoru glukózových vláken
4. listopadu 2019 aktualizováno: EyeSense GmbH
Studie zkoumající funkci, bezpečnost a snášenlivost systému FiberSense u diabetiků po dobu nepřetržitého monitorování hladiny glukózy v krvi až 30 dní
Toto je jednocentrová, otevřená (nezaslepená) prospektivní studie zkoumající výkon a bezpečnost systému FiberSense u diabetických pacientů (typ I a II).
V období do 30 dnů se hodnotí výkon systému FiberSense oproti laboratorní metodě zlatého standardu během 6 sezení na klinikách.
Přehled studie
Detailní popis
Systém FiberSense je určen pro použití diabetickými pacienty v domácím prostředí jako systém CGM využívající glukózu v intersticiální tekutině (ISF) jako indikátor hladin glukózy v krvi. Účelem této studie je posoudit výkon systému FiberSense napříč rozsahy měření glukózy ve srovnání s laboratorní standardní referenční metodou u diabetických pacientů (typu I a II) během inklinických glukózových testů.
Současně jsou hodnoty glykémie zaznamenávány komparačním systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a systémem selfmonitoringu glukózy v krvi (SMBG).
Bezpečnostní aspekty jsou také zkoumány během doby nošení do 30 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Diabetes Institut Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy ≥ 18 let.
- Diabetes mellitus typu I nebo II.
- Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo těhotenství plánují během své účasti v klinické studii. Pokud je pacient v plodném věku, musí souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo bude používat spolehlivé formy antikoncepce (např. kondom nebo diafragma se spermicidem nebo perorální antikoncepcí), aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání klinické studie.
- Ochota, schopnost a odhodlání dodržovat testovací postup a následná opatření uvedená v tomto protokolu, včetně (mimo jiné) frekvence návštěv kliniky, používání předem specifikovaného zařízení pro monitorování glukózy.
- Ochota zdržet se plavání během své účasti ve fázi měření.
- Ochota zdržet se cestování letadlem během své účasti ve fázi měření.
- Ochota vyhýbat se silným magnetickým a elektrickým polím a také blízkosti citlivých lékařských přístrojů z důvodu možného elektromagnetického rušení během jejich účasti ve fázi měření.
- Podle názoru zkoušejícího absence jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které mohou bránit tomu, aby se pacient stal dobrým kandidátem na studii.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s HbA1C >10 %.
- Známé mikrovaskulární (diabetické) komplikace (jiné než diabetická neproliferativní retinopatie), jako např. laserová koagulace v anamnéze, proliferativní diabetická retinopatie, známá diabetická nefropatie (s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min) nebo neuropatie vyžadující léčbu.
- Anamnéza významného neuvědomování si hypoglykémie nebo anamnéza těžké hypoglykémie (vyžadující urgentní lékařskou intervenci) během posledních 6 měsíců.
- V současné době těhotná, jak prokázal pozitivní těhotenský test při screeningu a před zařazením.
- Porucha funkce jater měřená jako aspartátaminotransferáza (AST) ≥ trojnásobek horní referenční hranice.
- Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin > 1,2krát nad horní hranicí normy.
- Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění této studie.
- Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo nadměrné riziko pro studijní personál.
- Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
- Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které vylučují nošení potřebného počtu pomůcek na normální kůži v navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis).
- Máte známou alergii na lékařská lepidla nebo známou přecitlivělost na některý z produktů používaných ve studii.
- Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
- Darování krve více než 500 ml za poslední tři měsíce
- V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
- Má naplánováno vyšetření magnetickou rezonancí, CT, diatermii nebo let během navrhované účasti ve studii.
- Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Systém FiberSense
6 diabetických pacientů bude nosit systém FiberSense na paži po dobu až 30 dnů.
a komparátorový CGM systém v břiše (vyměňovaný každých 7 dní).
|
Systém FiberSense, nový systém CGM, založený na optickém senzoru umístěném skrz dermis pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon systému FiberSense ve srovnání s laboratorním zlatým standardem (LGSR)
Časové okno: v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
Bodová přesnost systému FiberSense určená podílem naměřených hodnot CGM v rámci ≤ 15 % naměřené hodnoty LGSR pro hladiny glukózy v krvi >100 mg/dl a v rámci ≤ 15 mg/dl odečtu LGSR pro hladiny glukózy v krvi ≤ 100 mg/ dl, pro párové vzorky odebrané během sezení na klinikách.
|
v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
Délka používání systému FiberSense
Časové okno: 30 dní
|
Délka používání přístroje FiberSense v průměru a podle jednotlivých pacientů
|
30 dní
|
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Hlášení nežádoucích účinků a místní snášenlivost podle Draizeho stupnice
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední a střední relativní rozdíly ve FiberSense naměřené glukózy z LGSR
Časové okno: v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
|
Střední a střední absolutní relativní rozdíly v glukóze naměřené FiberSense od referenčního laboratorního standardu
Časové okno: v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
|
Míra detekce hypoglykémie (180 mg/dl (14)).
Časové okno: v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
|
Hypoglykémie (180 mg/dl,) vynechala četnost detekce
Časové okno: v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
|
Přesnost změny rychlosti glukózy senzoru FiberSense ve srovnání s rychlostí změny referenčního laboratorního standardu
Časové okno: v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
|
Prodleva mezi hodnotami FiberSense a výsledky referenčních laboratorních standardů během indukovaných odchylek glukózy
Časové okno: v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
v 1, 3, 7, 14, 21 a 28 dnech
|
|
Shoda a přesnost ve vztahu k naměřeným hodnotám SMBG (stejný model, který mají používat všichni pacienti)
Časové okno: týdně - 7., 14., 21., 28
|
Výkon SMBG hodnocený jako procento systémových hodnot v rámci 15 %, 20 %, 30 % a 40 % hodnot LGSR a pomocí MARD a MedARD (%)
|
týdně - 7., 14., 21., 28
|
Stabilita fluorescenčních měření FiberSense
Časové okno: týdně - 7., 14., 21., 28
|
Stabilita výkonu senzoru během 30denního časového období hodnocená jako procento hodnot systému FiberSense v rámci 15 %, 20 %, 30 % a 40 % hodnot LGSR a pomocí MARD a MedARD (%)
|
týdně - 7., 14., 21., 28
|
Spokojenost uživatelů hodnocená Likertovou škálou
Časové okno: 30 dní
|
Subjektivní dojem pacientů na škále 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetes Institut Heidelberg, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-4.3-C-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka (DM)
-
Sherief Abd-ElsalamNábor
-
Cairo UniversityDokončenoVitamin k2 u DM 2. typuEgypt
-
Huashan HospitalNáborINZERÁT | PET-CT | DMČína
-
NYU Langone HealthHope FoundationDokončeno
-
Yonsei UniversityNeznámýNon-DM stadium II vysoce rizikový kolorektální karcinom | Kolorektální karcinom bez DM stadia IIIKorejská republika
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Centers... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus (DM)
-
Cairo UniversityDokončenoDiabetes mellitus (DM)Egypt
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.NáborDiabetes mellitus (DM)Spojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeFunkce štítné žlázy u DM
Klinické studie na Systém FiberSense
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko