Perkutaanisen optisen glukoosikuituanturin kliininen ja kotikäytön toteutettavuustutkimus
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: EyeSense GmbH
Tutkimus FiberSense-järjestelmän toiminnan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi diabeettisilla potilailla jatkuvan verensokerin mittauksen aikana jopa 30 päivää
Tämä on yhden keskuksen avoin (sokkoutettu) prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan FiberSense-järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta diabeetikoilla (tyyppi I ja II).
FiberSense-järjestelmän suorituskykyä arvioidaan laboratorion kultastandardimenetelmällä 30 päivän aikana 6:n klinikkaistunnon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FiberSense-järjestelmä on tarkoitettu diabeetikoille kotikäyttöön CGM-järjestelmänä käyttäen interstitiaalisen nesteen (ISF) glukoosia veren glukoositason indikaattorina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FiberSense-järjestelmän suorituskykyä glukoosin mittausalueet verrattuna laboratorion standardiviitemenetelmään diabeetikoilla (tyyppi I ja II) kliinisen glukoosialtistusistuntojen aikana.
Samanaikaisesti verensokeriarvot tallentuvat vertailevan jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) ja itsevalvontajärjestelmän (SMBG) avulla.
Turvallisuusnäkökohdat selvitetään myös jopa 30 päivän käyttöajan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Diabetes Institut Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta.
- Tyypin I tai II diabetes mellitus.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänen tulee suostua pidättymään yhdynnästä tai käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja (esim. kondomi tai diafragma spermisidillä tai oraalisilla ehkäisyvalmisteilla) raskauden estämiseksi kliinisen tutkimuksen ajan.
- Halu, kyky ja sitoutuminen noudattaa tässä protokollassa esitettyä testausmenettelyä ja seurantaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) klinikkakäyntien tiheys, ennalta määritellyn glukoosin seurantalaitteen käyttö.
- Halukkuus pidättäytyä uimisesta mittausvaiheeseen osallistumisen aikana.
- Halukkuus pidättäytyä lentomatkoista osallistuessaan mittausvaiheeseen.
- Halukkuus välttää voimakkaita magneetti- ja sähkökenttiä sekä herkkien lääkinnällisten laitteiden läheisyyttä mahdollisten sähkömagneettisten häiriöiden vuoksi niiden osallistuessa mittausvaiheeseen.
- Tutkijan mielestä fyysisten rajoitusten, riippuvuussairauksien tai taustalla olevien lääketieteellisten sairauksien (mukaan lukien mielenterveys) puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta hyvä tutkimuskandidaatti.
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu diabetes mellitus, HbA1C >10 %.
- Tunnetut mikrovaskulaariset (diabeettiset) komplikaatiot (muut kuin diabeettinen ei-proliferatiivinen retinopatia), kuten esim. aiempi laserkoagulaatio, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, tunnettu diabeettinen nefropatia (glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min) tai hoitoa vaativa neuropatia.
- Merkittävää hypoglykemiaa koskeva tietämättömyys tai vakava hypoglykemia (joka vaatii kiireellistä lääketieteellistä apua) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä raskaana, minkä osoitti positiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ilmoittautumista.
- Maksan vajaatoiminta mitattuna aspartaattiaminotransferaasina (AST) ≥ kolme kertaa yläraja.
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinina > 1,2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen suorittamista.
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tartuntatauti, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi liiallisen riskin tutkijahenkilöstölle.
- Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn.
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät vaaditun määrän laitteiden käyttämisen normaalilla iholla ehdotetuissa käyttökohdissa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ekseema, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, herpetiformis-ihottuminen).
- Sinulla on tunnettu allergia lääketieteellisiin liimoihin tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
- Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnostisia tuloksia tai tiedonkeruuta.
- Hänellä on MRI-skannaus, CT-skannaus, diatermia tai lento suunnitteilla ehdotetun tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnistettu suojattu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, pidätetyt tai vanki).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FiberSense järjestelmä
6 diabeetikkopotilasta käyttää FiberSense-järjestelmää olkavarressa jopa 30 päivän ajan.
ja vertaileva CGM-järjestelmä vatsaan (vaihdetaan 7 päivän välein).
|
FiberSense-järjestelmä, uusi CGM-järjestelmä, joka perustuu kuituoptiseen anturiin, joka on sijoitettu potilaan dermiksen läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FiberSense-järjestelmän suorituskyky verrattuna laboratorion kultastandardiin (LGSR)
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
FiberSense-järjestelmän pisteen tarkkuus määritettynä CGM-lukemien osuudella, joka on ≤15 % LGSR-lukemasta, kun verensokeritaso on >100 mg/dl, ja ≤15 mg/dl LGSR-lukemasta, jos verensokeritaso on ≤100 mg/ dl, klinikkaistuntojen aikana otetuille parinäytteille.
|
1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
|
FiberSense-järjestelmän käyttöaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
FiberSense-laitteen käytön kesto keskimäärin ja yksittäisillä potilailla
|
30 päivää
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtumien raportointi ja paikallinen siedettävyys Draizen asteikolla arvioituna
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LGSR:n FiberSensen mitatun glukoosin keskimääräiset ja mediaanisuhteiset erot
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
|
|
Keskimääräiset ja mediaanit absoluuttiset suhteelliset erot FiberSensen mitatussa glukoosissa vertailulaboratoriostandardista
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
|
|
Hypoglykemian (180 mg/dl (14)) havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
|
|
Hypoglykemian (180 mg/dl) havaitsemisaste jäi väliin
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
|
|
FiberSense-anturin glukoosin muutosnopeuden tarkkuus verrattuna laboratoriostandardin glukoosin muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
|
|
Viive FiberSense-lukemien ja vertailulaboratorion standarditulosten välillä indusoitujen glukoosiretkien aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
1, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivänä
|
|
|
Yhteys ja tarkkuus suhteessa SMBG-lukemiin (sama malli kaikkien potilaiden käyttöön)
Aikaikkuna: viikoittain - päivät 7, 14, 21, 28
|
SMBG:n suorituskyky arvioituna prosentteina järjestelmälukemista 15 %, 20 %, 30 % ja 40 % LGSR-arvoista sekä MARD- ja MedARD-arvojen (%) avulla.
|
viikoittain - päivät 7, 14, 21, 28
|
|
FiberSense-fluoresenssimittausten stabiilisuus
Aikaikkuna: viikoittain - päivät 7, 14, 21, 28
|
Anturin suorituskyvyn vakaus 30 päivän ajanjaksolla mitattuna prosentteina FiberSense-järjestelmän lukemista 15 %, 20 %, 30 % ja 40 % LGSR-arvoista sekä MARD- ja MedARD-arvojen (%) avulla.
|
viikoittain - päivät 7, 14, 21, 28
|
|
Käyttäjätyytyväisyys mitataan Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Subjektiivinen vaikutelma potilaista asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetes Institut Heidelberg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-4.3-C-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .